Nouveautés réglementaires et paquet pharmaceutique : Enjeux actuels et à venir pour l’enregistrement
Le 23/06/2026, de 18:00 à 20:30

*** SOIRÉE COMPLÈTE - LISTE D 'ATTENTE ***

Dans l’objectif continu de renforcer ses relations l’AFAR organise une soirée thématique, en partenariat avec le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé (AREIPS) de l'Université de Lille, sur le thème :

Nouveautés réglementaires et paquet pharmaceutique : Enjeux actuels et à venir de l’enregistrement

Programme

­ Introduction de la soirée par Nouara Provost et Lucie Clouin-Mothe : Responsables des Groupes de Travail (GT) de l’AFAR : "Paquet Pharmaceutique" et "Enregistrement et variations/médicaments".

1. Focus sur l'actualité en enregistrement

• Les nouveautés à retenir : classification des variations, rapport annuel, worksharing et supergrouping

• Les impacts concrets : retour des laboratoires

• Phase pilote e-Notice

• Session de Questions/Réponses

Avec l’intervention des membres du GT “Enregistrement et variations des médicaments" :

- Elsa Abraham, Responsable AR/AQ et PRI - Laboratoires ETHYPHARM

- Lucie Clouin-Mothe, Consultante sénior - ATESSIA

- Aurélie Robert, Pharmacien Responsable - GE HEALTHCARE

- Blandine Saiget, Responsable Affaires Réglementaires - Laboratoire CHUGAI

- Béatrice Simon-Vagneur, Consultante sénior - DEXTREG

2. Table ronde autour du Paquet Pharmaceutique : entre simplifications et nouvelles exigences

• Procédures nationales et européennes : impact sur les Bases légales, la composition des dossiers, la durée des évaluations et la gestion du cycle de vie

• E-Notice, repositionnement et labelling imposé

• Introduction d’une obligation de lancement

• Session de Questions/Réponses

Avec l’intervention de :

Université de Lille :

- Anne-Catherine Perroy, Professeur des Universités

- Alban Dhanani, Professeur associé

Les entreprises du médicament (LEEM) :

- Mathilde Bailly, Responsable des Affaires Réglementaires

- Alexandra Lauré, Juriste en droit des affaires et de la santé

Modération :

- Souhila Mankour, Responsable AR Immunologie/ PRI AbbVie

et les membres du GT "Paquet Pharmaceutique" : Delphine Jabot et Jeanne Ducoroy