Bilan nouveau format de rapport d'inspection
Mise en ligne le 23 juin 2017

La Direction de l’Inspection (DI) a mené, en 2014, une phase d’expérimentation d’un nouveau format de rapport d’inspection, intégrant un certain nombre d’améliorations dont la mise en application d’éléments de gestion du risque. Cette phase d’expérimentation d’un an a été conduite dans le cadre de la procédure contradictoire menée après les inspections sur site d’opérateurs impliqués dans la fabrication ou la distribution de plusieurs types de produits de santé.

L’ANSM publie une synthèse qui a pour but de dresser un bilan de cette phase d’expérimentation pout procéder, si nécessaire, aux ajustements en vue de l’adoption définitive de ce nouveau format de rapport.

Au vu de la satisfaction des différentes parties prenantes, il est proposé d’étendre le nouveau format de rapport harmonisé à tous les domaines d’inspection, avec quelques adaptations. Notamment, l’évaluation tabulée des réponses des opérateurs dans le rapport final résumé est peu lisible : un retour au format résumé classique est donc préférable.

Le principe d’identification des risques est également étendu à tous les domaines d’inspection. Les risques identifiés devront se limiter aux risques principaux, et ainsi mettre en exergue les enjeux prépondérants de santé publique.

En revanche, l’opérateur n’aura pas à fournir, en réponse au rapport, un engagement écrit comme lors de la phase pilote. La vérification que les risques identifiés ont bien été pris en compte sera donc vérifiée lors de l’inspection suivante. Cette vérification in situ concernera notamment :

  • - l’effectivité de la prise en compte des risques identifiés,
  • - le respect du déploiement du plan d’actions associé,
  • - les enseignements tirés par l’opérateur.

Cette revue sur site permettra si nécessaire d’orienter / prioriser les sujets à couvrir lors de l’inspection.

Enfin, afin que les attentes concernant les risques identifiés de l’ANSM soient claires et comprises par les opérateurs, le libellé des lettres d’accompagnement des rapports sera amélioré.

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