EMA/PRAC 1ère audition publiquevalproate et ses dérivés
Mise en ligne le 16 juin 2017

L’EMA annonce la tenue de sa 1ère audition publique, organisée par le PRAC, le 26 septembre 2017. Celle-ci portera sur le Valproate et ses dérivés.

Pour rappel, les auditions publiques organisées par le PRAC constituent un outil permettant d’impliquer les citoyens européens, lors de l’évaluation de la sécurité des médicaments, en leur donnant l’occasion d'exprimer leur point de vue. Elles permettent également d’améliorer la compréhension par le public, des considérations relatives à la notion bénéfice/risque des médicaments, contribuant ainsi à accroître leur confiance dans les décisions réglementaires.

Le principal objectif de ces auditions sera d'entendre l’opinion du public sur les risques associés au(x) produit(s) concerné(s), en particulier sur :

  • - ses effets thérapeutiques, et les alternatives thérapeutiques disponibles,
  • - la faisabilité et l'acceptabilité des mesures préconisées par le PRAC, pour la gestion et la minimisation de ces risques.

Les contributions des participants seront examinées par le PRAC, et prises en compte lors du processus décisionnel du Comité.

Ces auditions seront tenues au cas par cas, en fonction de l’urgence des questions et de la situation, conformément aux règles de procédure (EN/FR) adoptées en avril 2016. Ces règles décrivent notamment le processus et les modalités pratiques applicables à ces auditions. Ainsi, les auditions sont ouvertes à tous, et seront annoncées à l'avance sur le site internet de l'Agence, avec une liste de questions et les informations utiles pour participer. Pour des raisons d'organisation, les participants devront s'inscrire à l'avance.

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