Spécialiste Affaires Réglementaires/Assurance Qualité – France H/F

publiée le 01 / 07 / 2020

Société :

GE Healthcare

GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com GE Healthcare emploie à travers le monde plus de 52 000 personnes engagées dans la prestation de services aux professionnels de la santé dans plus de 100 pays. Nous croyons en notre stratégie et nous tenons à ce que vous en fassiez partie. En s’appuyant sur sa position de leader mondial, GE est capable de rassembler le meilleur de la science, de la technologie et des ressources humaines pour contribuer à relever l’un des défis les plus ardus de notre époque et marquer le début d’une nouvelle ère pour le secteur de la santé. Pour tenir nos engagements, nous nous appuyons sur une solide culture du « leadership », de la diversité et du respect des individus. Notre objectif est de nous entourer des meilleurs profils à travers le monde, afin de créer une source illimitée d'idées et d'opportunités. Nous souhaitons recruter des professionnels talentueux ayant des parcours, des expériences et des styles variés… des personnes comme vous.

Descriptif du poste :

Dans ce rôle vous gérez l’ensemble des activités réglementaires incluant la responsabilité directe de toutes les activités du cycle de vie d’un portefeuille de produits conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes. En plus vous vous assurez que les activités réalisées sont conformes aux BPF et BPD, aux procédures locales et globales concernant la mise sur le marché, la commercialisation, la conservation et distribution des produits.

Vos responsabilités :

Activités d' Affaires Réglementaires:

  • Responsabilité et soutien à la gestion du cycle de vie des médicaments de GEHC tels que demandes d’AMM, variations, renouvellements et réponses aux autorités
  • Gestion des activités réglementaires locales
    • Être l’interlocuteur des autorités de santé pour le suivi des dossiers
    • Délivrer l’expertise technico-réglementaire locale aux Affaires Réglementaires (AR) centrales pour les enregistrements et les essais cliniques
    • Préparer et soumettre les traductions des documents locaux (Annexes de l’AMM) 
    • Créer et mettre à jour les textes réglementaires (RCP, Notice et étiquetage) 
    • Être responsable de la conformité de l’étiquetage, des notices et du RCP avec le contenu de l’AMM
    • Renseigner et garantir l’exactitude des données nationales dans la base globale du groupe AR (RIM)
    • Archivage réglementaire local
  • Veille réglementaire de la législation nationale et européenne afin d’assurer la conformité réglementaire des produits de PDx en France
  • Développer et renforcer des relations au sein de PDx France afin d’assurer un travail transverse efficace 
  • Assurer la liaison avec les autorités compétentes afin d’assurer une contribution appropriée à la stratégie réglementaire et d’obtenir l’approbation des dossiers
  • Préparation et mise en œuvre des Dossier de demandes de prix/remboursement ou d’Agrément Collectivités à la HAS et au CEPS
  • Assurer le suivi des nouvelles réglementations, des prix des concurrents, des changements de prix
  • Contrôle et validation des éléments promotionnels dans le respect de l‘AMM et de la législation sur la publicité.
  • Assurer le dépôt des publicités aux autorités compétentes et gérer le cycle de vie des éléments promotionnels et non promotionnels 
  • Contribuer aux activités liées à la certification IP
  • Respecte et Assure la conformité réglementaire des processus conformément à la réglementation et aux procédures groupe

Activités d'Assurance Qualité:

  • Contribuer à la mise en œuvre du système qualité de l’entreprise et à la démarche d’amélioration continue
  • Contribuer à la gestion des activités d’exploitation concernant le suivi des lots des produits conformément au référentiel en vigueur, notamment le Code de la Santé Publique, les BPF et BPD.
  • Veiller à la conformité des produits finis et assurer la libération technique des lots dans SAP
  • Respect des BPD pour les opérations de réception, stockage, expédition 
  • Suivi des produits retournés
  • Mise en œuvre et suivi de la destruction des produits
  • Contrôle la distribution des échantillons médicaux 
  • Suivi et analyse des PQR
  • Suivi des indicateurs qualité
  • Assurer l’enregistrement, le traitement, le suivi et la revue des réclamations pharmaceutiques, des défauts qualité pour les produits distribués 
  • Contribuer au suivi, traitement et revue des déviations et des CAPA pour les activités d’exploitation
  • Elaborer, contrôler, ou approuver et diffuser les procédures, les modes opératoires, les fiches d’instruction nécessaires à l’établissement ou aux prestataires conformément au Code de la Santé publique, aux BPD et à la Charte IP 
  • Elaborer ou contribuer à l'élaboration de certains supports de formation 
  • Participer à la préparation et au suivi des inspections et des audits de certification
  • Apporter un support qualité aux départements de l’entreprise : notamment Service Clientèle, Distribution, Médical et Marketing

 

Votre profil:

  • Diplôme de Docteur en Pharmacie (si possible, capacité de s’inscrire auprès  du conseil national des pharmaciens – section B)
  • Master en Affaires Réglementaires ou Assurance Qualité
  • Connaissances de référentiels utilisés dans le domaine de la santé : BPF, BPD, CSP et Charte de l’information par démarchage visant à la promotion des médicaments 
  • De solides capacités d’analyse
  • Capacité à travailler avec une supervision minimale sur les projets et les activités
  • Capacité à prioriser, planifier et évaluer les produits livrables
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite et à la présentation, avec la capacité de communiquer facilement en anglais 
  • Expérience préalable MS Office avec utilisation de tableurs et de logiciels de présentation

 

Aptitudes et capacités désirables qui peuvent aussi être acquises dans le rôle petit à petit:

  • Capacité à travailler en équipe et de façon autonome
  • Compétence en matière de prise de décision, sens des responsabilités, fiabilité et flexibilité
  • Capacité d’établir des relations et des relations efficaces au sein des Affaires Réglementaires France, Affaires Réglementaires Groupe et avec les autres fonctions au sein de l’organisation française
  • Capacité de jongler avec plusieurs tâches concomitantes sous pression temporelle
  • Volonté de remettre en question le status quo et de trouver des solutions et une voie à suivre  
  • Capacité à gérer les processus réglementaires pour assurer l’approbation et la gestion des portefeuilles produits. 
  • Assertif et constructif

Ce que GE Healthcare vous offre:

  • Joindre une entreprise internationale enraciné en France depuis 1971!
  • Une opportunité au sein d'un leader mondial dans le domaine des produits pharma - diagnostique (produits de contraste, traceurs) qui est en même temps l'un des leaders en technologie médicale: GE Healthcare
  • La possibilité de contribuer à la création des structures, des processus et des relations humaines et tout cela pour atteindre notre but commun de servir nos patients!
  • Un contract permanent en CDI avec des avantages intéressantes chez GE Healthcare France
  • Si ce rôle clé vous intéresse, merci de postuler directement en ligne en langue anglaise! Pour des questions préalables n'hésitez pas de contacter la responsable de recrutement en charge Mme Carolin KRONE au carolin.krone@ge.com!

Contact

Mme Carolin Krone (Senior Talent Acquisition Partner GE Healthcare)
carolin.krone@ge.com