Assistant administratif du service Affaires Réglementaires Europe H/F
publiée le 03 / 02 / 2023
Société :
Panpharma
Spécialiste des médicaments injectables depuis 1983, le Groupe Panpharma détient une expertise reconnue dans le développement, la fabrication et la distribution des médicaments injectables destinés aux établissements de santé.
Rejoindre le Groupe Panpharma, c’est se donner l’opportunité de travailler dans un secteur mondialisé, dynamique et stimulant, au sein d’une société internationale à taille humaine, leader dans son domaine.
Descriptif du poste :
Dans le cadre d’un remplacement sur notre site de Saint-Cloud (92), nous recherchons un Assistant administratif H/F pour notre service Affaires Réglementaires Europe
Rattaché(e) au directeur affaires règlementaires et développement, votre mission est double :
Assistanat général
Gestion des abonnements, inscriptions aux formations…
Gestion du budget des services AFR et Juridique
Gestion des relations avec les traducteurs
Ponctuellement en support des autres assistantes :
Accueil physique et téléphonique
Gestion du courrier
Achat et gestion des fournitures
Gestion des déplacements professionnels (voyages, locations de voitures, réservations d’hôtel…)
Assistanat Affaires Réglementaire :
Gestion des dépôts des dossiers auprès des agences du médicament, de la HAS et du CEPS. Dépôt et suivi auprès des Autorités de tutelle des demandes de variations administratives (transferts de titulaire et/ou d’exploitant d'AMM, changement de dénomination d’une spécialité, ajout d’un nouveau conditionnement etc…)
Dépôt et suivi auprès des Autorités de tutelle des demandes de renouvellement
Duplication, dépôt et suivi de demandes de variations déposées en France pour d’autres pays
Dépôt et suivi de demandes d’inscription sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics et/ou sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
Aide à la préparation des modules 1 des dossiers de demande d’AMM et des dossiers de demande de variation en collaboration avec l'équipe AFR
Aide à la gestion des recevabilités des procédures européennes avec l’équipe AFR
Gestion de la mise en e-CTD des dossiers de demande d’AMM et des dossiers de demande de variation
Aide à la gestion des phases nationales des procédures en MRP et DCP
Gestion du classement des AMM, des rectificatifs d'AMM et des dossiers d'AMM, des documents relatifs au prix et remboursement
Elaboration et mise à jour des tableaux de suivi d'activité et des diverses bases de données réglementaires
Gestion des demandes de quittances et de paiement des fees
Aide à la rédaction puis dépôt et suivi des documents publicitaires
Aide à la déclaration de commercialisation des produits auprès de l’ANSM
Lecture, comparaison et validation des articles de conditionnement
Modification des BAT (boîtes, poches, overwraps…)
Mise en forme des résultats de stabilités (word et excel)
Dotée d’un bon esprit d’équipe, vous êtes rigoureux(se) et réactif(ve).
Organisé(e) et autonome vous justifiez d’une expérience minimum en assistanat administratif. Une première expérience en assistanat règlementaire pharmaceutique serait un plus.
Vous maîtrisez les outils informatiques et notamment le pack office. Un bon niveau d’anglais opérationnel (écrit et oral) est requis pour le poste.
