Spécialiste Affaires Réglementaires - France H/F

publiée le 24 / 06 / 2020

Société :

GE Healthcare

GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines
contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour
d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel
chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences.
Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels.
Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs
résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com
GE Healthcare emploie à travers le monde plus de 52 000 personnes engagées dans la prestation
de services aux professionnels de la santé dans plus de 100 pays. Nous croyons en notre
stratégie et nous tenons à ce que vous en fassiez partie. En s’appuyant sur sa position de leader
mondial, GE est capable de rassembler le meilleur de la science, de la technologie et des
ressources humaines pour contribuer à relever l’un des défis les plus ardus de notre époque et
marquer le début d’une nouvelle ère pour le secteur de la santé. Pour tenir nos engagements,
nous nous appuyons sur une solide culture du « leadership », de la diversité et du respect des
individus. Notre objectif est de nous entourer des meilleurs profils à travers le monde, afin de créer
une source illimitée d'idées et d'opportunités. Nous souhaitons recruter des professionnels
talentueux ayant des parcours, des expériences et des styles variés… des personnes comme vous!

Descriptif du poste :

Dans ce rôle vous gérez l’ensemble des activités réglementaires. Cela inclut la responsabilité directe de toutes les activités du cycle de vie d’un portefeuille de produits conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes. Vous trouverez plus d'information sur GE Healthcare en France dans ce vidéo.

Vos responsabilités en détails:

  • Responsabilité et soutien à la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques de GE Healthcare tels que les demandes d’autorisation de mise sur le marché, les variations, les renouvellements et les réponses aux questions des autorités
  • La gestion des activités réglementaires locales consiste à :
    • être l’interlocuteur des autorités de santé pour le suivi des dossiers
    • délivrer l’expertise technico-réglementaire locale aux Affaires Réglementaires centrales pour les enregistrements et les essais cliniques
    • Préparer et soumettre les traductions des documents locaux (Annexes de l’AMM) en respectant les exigences locales
    • Créer et mettre à jour les textes réglementaires (RCP, Notice et étiquetage)
    • Être responsable de la conformité de l’étiquetage, des notices et du RCP avec le contenu de l’autorisation de mise sur le marché
    • Renseigner et garantir l’exactitude des données nationales dans la base globale du groupe affaires réglementaires (RIM) (p. ex. Veeva)
    • Être responsable de l’archivage réglementaire locale
  • Veille réglementaire de la législation nationale et européenne afin d’assurer la conformité réglementaire des produits de Pharmaceutical Diagnostics en France
  • Développer et renforcer des relations au sein de Pharmaceutical Diagnostics (PDx) France afin d’assurer un travail interfonctionnel efficace et au sein de l’organisation Affaires Réglementaires
  • Assurer la liaison avec les autorités compétentes afin d’assurer une contribution appropriée à la stratégie réglementaire et d’obtenir l’approbation rapide des dossiers

ACCÈS AU MARCHÉ

  • Préparation et mise en œuvre des Dossier de demandes de prix / remboursement ou d’Agrément aux Collectivités à la HAS et au CEPS
  • Contribution aux négociations avec les autorités
  • Assurer le suivi des nouvelles réglementations, des prix des concurrents, des changements de prix pour nos produits
  • Être proactif et anticiper les changements pour soutenir l’entreprise

MATÉRIEL PROMOTIONNEL

  • Contrôle et validation des éléments promotionnels dans le respect de l‘AMM et de la législation sur la publicité.
  • Assurer le dépôt des publicités aux autorités compétentes et gérer le cycle de vie des éléments promotionnels et non promotionnels (les listes positives, modification, arrêt d’utilisation)
  • Gérer la mise en application de la loi Anti Cadeaux ('DMOS/ LAC') : validation et soumission des contrats et conventions aux autorités compétentes (Conseils de l’Ordre des Médecins…)
  • Contribuer aux activités liées à la certification de l’information promotionnelle
  • Informe et Conseil sur les aspects réglementaires les services concernés de l’entreprise (Affaires commerciales, Marketing ou Affaires médicales)
  • Respecte et Assure la conformité réglementaire des processus conformément à la réglementation pharmaceutique et aux procédures groupe
  • Mise en place de stratégies pour améliorer les processus existants (révision des procédures locales etc.) et mise en œuvre de nouvelles initiatives pour appuyer les équipes commerciales

Votre profil:

  • Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie
  • Master en Affaires Réglementaires
  • Expérience en matière de réglementation et, si possible, en matière de certification de l’Information Promotionnelle et de la réglementation des dispositifs médicaux
  • De solides capacités d’analyse
  • Capacité à travailler d'une facon autonome avec une supervision minimale sur les projets et les activités
  • Capacité à prioriser, planifier et évaluer les produits livrables
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite et à la présentation, avec la capacité de communiquer facilement en anglais et francais
  • Expérience préalable MS Office avec utilisation de tableurs et de logiciels de présentation

Aptitudes et capacités désirables qui peuvent aussi être acquises dans le rôle petit à petit:

  • Capacité à travailler en équipe et de façon autonome
  • Compétence en matière de prise de décision, sens des responsabilités, fiabilité et flexibilité
  • Capacité d’établir des relations et des relations efficaces au sein des Affaires Réglementaires France, Affaires Réglementaires Groupe et avec les autres fonctions au sein de l’organisation française
  • Capacité de jongler avec plusieurs tâches concomitantes sous pression temporelle
  • Volonté de remettre en question le status quo et de trouver des solutions et une voie à suivre
  • Capacité à gérer les processus réglementaires pour assurer l’approbation et la gestion des portefeuilles produits
  • Style de communication assertif et constructif

Ce que GE Healthcare vous offre:

  • Joindre une entreprise internationale enraciné en France depuis 1971!
  • Une opportunité au sein d'un leader mondial dans le domaine des produits pharma - diagnostique (produits de contraste, traceurs) qui est en même temps l'un des leaders en technologie médicale: GE Healthcare
  • La possibilité de contribuer à la création des structures, des processus et des relations humaines et tout cela pour atteindre notre but commun de servir nos patients!
  • Un contract permanent en CDI avec des avantages intéressantes chez GE Healthcare France

Si ce rôle clé vous intéresse, merci de postuler en-ligne avec votre dossier en Anglais au lien suivant:https://jobs.gecareers.com/global/en/job/3485992/CDI-Sp%C3%A9cialiste-Affaires-R%C3%A9glementaires-France-H-F!

Pour toutes autres questions, n'hésitez pas de contacter notre chargée de recrutement Mme Carolin KRONE par email carolin.krone@ge.com!

Contact

Carolin Krone (Senior Talent Acquisition Partner GE Healthcare)
carolin.krone@ge.com