Chargé Affaires Réglementaires

Société :

ADVICENNE

Depuis plus de 10 ans, Advicenne se consacre au développement et à l’apport de nouveaux traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares. Notre ambition est de développer et d’apporter des traitements efficaces et sûrs aux patients souffrant de maladies rénales rares avec très peu d’options thérapeutiques. Grâce à notre expertise en reformulation et en administration de médicaments, nous pouvons développer des traitements innovants pour les enfants et les adultes souffrant de maladies rénales rares.

Descriptif du poste :

DESCRIPTION DE POSTE : CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES- CDD 6 mois

Responsabilités :

►    Gérer les activités réglementaires des dossiers d'enregistrement des médicaments en France et Europe
►    Coordonner les activités réglementaires à l'international en fonction du développement et de la stratégie de l'entreprise et en collaboration avec les partenaires locaux

Au sein du Département des Affaires Réglementaires et dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, le(la) Chargé(e) Affaires Réglementaires aura pour missions, pendant une durée de 6 mois de: 

- Préparer les dossiers de soumission (principalement dossiers de variations...) pour tous les produits Advicenne et les soumettre aux autorités réglementaires (France et EMA) en fonction de la procédure d'enregistrement (centralisée, décentralisée, reconnaissance mutuelle, nationale)

- Coordonner les activités réglementaires pour la France : Contrôle des éléments promotionnels et non promotionnels, mise à jour des informations produits, revue des articles de conditionnement, rédaction des procédures liées aux activités réglementaires de l'exploitant  

- Coordonner les échanges réglementaires avec les partenaires locaux dans le cadre du déploiement du lancement des produits Advicenne à l’international

- Veiller au respect des délais d'enregistrement et des procédures, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes 

- Assurer la veille réglementaire 

- Assurer le reporting nécessaire auprès du N+1 

Formation/Compétences requises : 

Pharmacien diplômé, expérience requise 3 ans en Affaires Réglementaires,
Formation complémentaire de type Master 2 de la santé/ réglementation ou équivalent serait un plus,

Anglais courant,
Connaissances de la réglementation française et européenne,

Bonnes capacités rédactionnelles ainsi qu'un esprit d'analyse et de synthèse, organisé(e) et autonome, rigoureux(se), esprit d'équipe,

Compétences relationnelles avec les interlocuteurs en interne et en externe,

Maitrise des outils informatiques/ bureautiques/ plateformes de soumission. 

Début : juin/ juillet 2023.

Contact

SABRINA CHEKROUN
schekroun@advicenne.com