Chargé Affaires Réglementaires CMC - CDI

Société :

PANPHARMA

Leader reconnu en Europe et présent dans le reste du monde, nous développons, produisons et commercialisons des médicaments injectables à destination des hôpitaux et des cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes experts dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables.

Descriptif du poste :

Nous recrutons un chargé(e) Affaires Réglementaires en CDI.
Vos principales missions seront :
• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des dossiers d’AMM
et de leurs variations ;
• Le suivi de la rédaction du dossier d’enregistrements jusqu’à l’obtention de l’AMM et les
variations en France et en Europe (procédures nationales et européennes) ;
• Le contact entre les fabricants des substances actives, les sites de production, nos experts et
les Autorités de tutelles ;
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
• La gestion de la partie Affaires Réglementaires des opérations de lancement des nouveaux
produits.

Vous possédez de préférence le diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique
ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 2-3 ans minimum en Affaires
Réglementaires, au sein d’un laboratoire pharmaceutique, une expérience en CMC significative, avec
prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition et
votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.
Une expérience dans l’environnement des produits hospitaliers stériles serait un plus.
Un niveau d’anglais courant est indispensable.

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Contact

Service Affaires Réglementaires EU (Saint-Cloud)
mesteban@panpharma.fr
01.47.61.86.54