Chargé Affaires Réglementaires H/F

publiée le 22 / 12 / 2021

Société :

Hays Pharma

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, un Chargé en Affaires Réglementaires(H/F), poste en CDI basé en région Normandie.

Descriptif du poste :

Vos missions :

Evaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers d’enregistrement associés selon la stratégie définie ;

Compilation des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d’enregistrement ;

Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

Dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées et suivi des retours (AMM, notifications,…) ;

Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers ;

Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demandes de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ;

Participation et contribution à la veille.

 

Profil :

 

Nous recherchons une personnes de formation Bac +3 minimum de formation scientifiques, avec une première expérience en Affaires Réglementaires particulièrement en enregistrement de DM ou médicament.

 

Votre maîtrise de l’anglais est reconnue, tant à l’écrit qu’à l’oral.

Si vous êtes intéressé, n’hésitez pas à nous envoyer votre CV et LM format Word.

Contact

Amastène SAIDOUN
a.saidoun@hays.fr
01.42.99.16.95