Chargé d'affaires réglementaires H/F

publiée le 27 / 10 / 2020

Société :

Laboratoire Cristers - La Coopérative Welcoop

Et si vous mettiez votre optimisme au service de la plus noble des causes : la santé et le bien-être de tous ? 

Laboratoire Cristers (18 collaborateurs, 40 millions d'euros de CA), filiale de La Coopérative Welcoop, est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d'automédication (OTC)
Laboratoire Cristers est le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu uniquement par des pharmaciens d'officine.Les médicaments génériques développés et commercialisés par le laboratoire permettent une diminution notable des frais de santé
Leur fabrication est majoritairement française (70%) et européenne

La Coopérative Welcoop créée en 1935 (1 600 collaborateurs, 3 800 pharmaciens coopérateurs, 300 millions d’euros de CA) n’a eu de cesse de faire évoluer ses domaines d’activités pour offrir aux patients le meilleur de la Santé.

Elle est au cœur de tous les défis en la matière : de la e-santé via l’intelligence artificielle, au maintien à domicile des patients, aux produits de santé et de bien-être, en passant par la fluidité des données de santé sécurisées,…

La Coopérative Welcoop est aujourd’hui la 1ère plateforme de santé avec l’ensemble de ses entités qui forment un écosystème unique en France et à l’International.

Descriptif du poste :

Dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthiques, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos principales missions sont les suivantes : 

- Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le Marché (AMM)
- S’assurer de la cohérence de l’ensemble du dossier pharmaceutique (module 3-qualité) lors de la préparation des dossiers de variations
- Assurer les renouvellements d’AMM, la mise à jour des dossiers pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur
- Assurer le suivi de ses dossiers auprès de l’ANSM
- Assurer le suivi des réponses aux questions de l’ANSM pour la partie pharmaceutique dans le respect des délais
- Assurer le dépôt des variations pour l’actualisation de l’information produit
- Elaborer la version informatique validée des annexes pour l’élaboration ultérieure des notices et étiquetages
- Elaborer les référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiche CIP, dossier technique …)
- Assurer la mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires du Laboratoire.
- Garantir le bon fonctionnement de la pharmacovigilance avec le service dédié
- Constituer les dossiers de transparence et/ou prix et les déposer auprès des instances en vue de l’obtention de la prise en charge et du suivi de publication JO remboursement et prix
- Assurer une veille réglementaire 

PROFIL RECHERCHÉ

A propos de vous : 

Vous souhaitez mettre votre savoir-faire et vos qualités humaines au service d’une équipe solidaire et audacieuse ? Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

De formation scientifique supérieure (pharmacien, biochimiste…) complétée par un M2 affaires réglementaires des industries de santé (ou équivalent), vous disposez idéalement d’une année d’expérience en affaires réglementaires (constitution dossier dépôt, variations, ….)

Force de proposition, autonomie et rigueur, bonne capacité d’analyse et de synthèse, capacité à travailler en équipe sont des qualités recherchées pour mener à bien les missions confiées.

Un anglais opérationnel et une maitrise du pack office sont impératifs.

Contact

Jean Philippe VAURIE
jean-philippe.vaurie@lacooperativewelcoop.com