Chargé d'affaires réglementaires

Société :

HAYS PHARMA

Descriptif du poste :

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Un laboratoires au sein de l’industrie pharmaceutique un Chef de projet en affaires réglementaires.

Vos missions :

* Enregistrement d’un nouveau produit en procédure EU centralisé ou en DCP :

1. Rédaction de certaines sections du dossier d’AMM (Module 1, certaines sections des Modules 2 et 3).
2. Assurer le suivi avec la/les autorités compétentes.
3. Coordonner les réponses aux questions de la/des autorités et constituer les dossiers de réponse.

* Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en Europe :

1. Coordonner la construction des dossiers avec les autres services impliqués dans la rédaction des dossiers notamment le service CMC et le publishing externe.
2. Assurer le suivi avec l’autorité compétente.
3. Coordonner les réponses aux questions des autorités et constituer les dossiers de réponse.

* Maintien des Autorisations de Mise sur le Marché pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande :

1. Assurer la maintenance réglementaire (variations) d’un produit enregistré en Australie et Nouvelle-Zélande.
2. Travail en collaboration avec le partenaire local.

* Articles de conditionnement :

1. Vérifier, corriger et valider les articles de conditionnement des médicaments pour les produits du portefeuille.
2. Assurer une deuxième relecture (QC check) pour les articles de conditionnement pour la filiale US.

Votre Profil :

Vous possédez un diplôme scientifique de Pharmacien ou Master 2 en Sciences (Chimie, Biologie, Biochimie…) et vous avez 5 ans d’expérience minimum dans le même type de fonction, au sein d’un service règlementaire. Vous maîtrisez parfaitement la réglementation européenne des produits pharmaceutiques et vous avez déjà mené à bien des procédures européennes en DCP ou en centralisé. Vous pratiquez l’anglais couramment à l’oral et à l’écrit.

Contact

Florian Vezzani
f.vezzani@hays.fr
0142991695