Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

publiée le 19 / 07 / 2021

Société :

Laboratoire Cristers

Et si vous travailliez pour la plus belle des causes : La Santé et le Bien-être de tous ?

LABORATOIRE CRISTERS (15 collaborateurs, 42,4 M€ de C.A.), filiale de La Coopérative Welcoop*, est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de  produits d’automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c’est d’être le seul laboratoire français  de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des  pharmaciens d’officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe,  permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre  système de santé.

*Créée en 1935, La Coopérative Welcoop et ses entités (+1700 collaborateurs et 4000 pharmaciens coopérateurs, 340M€ de C.A.) forment un écosystème unique en France et à l’International. Nous nous engageons chaque jour auprès des patients, des professionnels de santé et du système de santé dans une mission commune : la santé et le bien-être de tous

Donnez du sens à votre métier, partagez votre enthousiasme, votre engagement et votre sens de  la solidarité. Rejoignez La Coopérative Welcoop, les Citoyens de la Santé et du Bien-êt

Descriptif du poste :

Dans le respect de la stratégie de l’entreprise, des règles d’éthiques, de la réglementation appropriée et des procédures en vigueur, vos principales missions sont les suivantes : 

- Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le Marché (AMM)

- S’assurer de la cohérence de l’ensemble du dossier pharmaceutique (module 3-qualité) lors de la préparation des dossiers de variations

- Assurer les renouvellements d’AMM, la mise à jour des dossiers pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur

- Assurer le suivi de ses dossiers auprès de l’ANSM

- Assurer le suivi des réponses aux questions de l’ANSM pour la partie pharmaceutique dans le respect des délais

- Assurer le dépôt des variations pour l’actualisation de l’information produit

- Elaborer la version informatique validée des annexes pour l’élaboration ultérieure des notices et étiquetages

- Elaborer les référentiels internes et externes à partir de l’AMM (mentions légales, fiche CIP, dossier technique …)

- Assurer la mise à jour de toutes les bases de données existantes nécessaires au bon fonctionnement du département Affaires Réglementaires du Laboratoire.

- Garantir le bon fonctionnement de la pharmacovigilance avec le service dédié

- Constituer les dossiers de transparence et/ou prix et les déposer auprès des instances en vue de l’obtention de la prise en charge et du suivi de publication JO remboursement et prix

- Assurer une veille réglementaire 

A propos de vous : 

De formation scientifique supérieure (pharmacien, biochimiste…) complétée par un M2 affaires réglementaires des industries de santé (ou équivalent), vous disposez idéalement d’une année d’expérience en affaires réglementaires (constitution dossier dépôt, variations, ….)

Force de proposition, autonomie et rigueur, bonne capacité d’analyse et de synthèse, capacité à travailler en équipe sont des qualités recherchées pour mener à bien les missions confiées.

Un anglais opérationnel et une maitrise du pack office sont impératifs.

Contact

Jean Philippe VAURIE
jean-philippe.vaurie@lacooperativewelcoop.com