Chargé d'Affaires Réglementaires Internationales H/F

publiée le 09 / 07 / 2021

Société :

PANPHARMA

Leader reconnu en Europe et dans le reste du monde, nous développons, produisons et commercialisons dans le monde des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

Descriptif du poste :

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Internationales en CDI pour notre site de Luitré (40 min de Rennes).

Rattachée au service Affaires Réglementaires Internationales du site de Luitré, vos missions seront les suivantes :

  • Vous gérez le dépôt des nouveaux dossiers d’AMM (Modules 1 à 5), et assurez la maintenance (via renouvellements et variations) des dossiers d’AMM pour les pays dont vous avez la responsabilité
  • Vous collectez les données nécessaires à la constitution des dossiers, en accord avec les requis spécifiques à chaque pays.
  • Vous répondez aux questions des Autorités locales et assurez le suivi des dossiers avec les partenaires locaux
  • Vous vous chargez de la création et de la modification des articles de conditionnement (notices/ étiquetages) conformément aux procédures internes.
  • Vous contribuez à la mise à jour des bases de données réglementaires (RIM).
  • Vous apportez votre expertise réglementaire dans la gestion de projets internes.
  • Vous assurez également une veille réglementaire ponctuelle sur les pays dont vous avez la charge.

 

Profil :

Dynamique, rigoureux(se) et organisé(e), vous disposez d’une première expérience en affaires réglementaires au sein d’une industrie pharmaceutique, et dans un contexte international de préférence.

Vous maîtrisez l’anglais (écrit et oral).

Poste à pourvoir à partir de septembre 2021

Rémunération : selon expérience

Contact

job@panpharma.fr
job@panpharma.fr