Chargé de Dossiers CMC

publiée le 09 / 07 / 2021

Société :

ALTIGAPHARMA

Descriptif du poste :

Notre client est une société pharmaceutique de renommée internationale.

Dans la cadre de son développement, elle  nous a confié la recherche de son :

 

Chargé de Dossiers CMC ( h/f )

 

Sous la Direction du Responsable Dossier Pharmaceutique Global (CMC Global), vous participez à l’ensemble des activités du département réglementaire, pour un portefeuille de produits destiné à la France et à l’international.

Vous assurez la rédaction et la mise a jours des données pharmaceutiques des dossiers AMM pour les médicaments de différentes gammes de ce laboratoire.

  • Proposer la stratégie réglementaire, rédiger et mettre à jour les données pharmaceutiques d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
  • Vérifier la conformité règlementaire de la documentation au regard du dossier pharmaceutique
  • Rédiger les Module 2 et/ou 3 dans le cadre de variations, mise à jour, réponses à questions, renouvellement quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
  • Garantir la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production
  • Evaluer et proposer la stratégie la plus appropriée pour le positionnement et la rédaction des variations CMC et pour les mises à jour complète d’un Module 3
  • Conseiller et assister les différents services pour élaborer la stratégie d’enregistrement des variations CMC, mise à jour, réponses à question, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM
  • Assurer une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementation aux niveaux national et international
  • Travailler en partenariat avec les services Développement pharmaceutique et Marketing pour l’enregistrement de nouveaux produits pharmaceutiques et compléments alimentaires

 

Votre profil :

Pharmacien, Ingénieur chimiste, master scientifique spécialisé dans les affaires réglementaires avec une première expérience ( 1 à 2 ans ) dans la rédaction de dossiers CMC.

Un stage significatif ou une alternance seront examinés avec attention   pour ce CDD rapidement disponible.

Nous vous proposons de rejoindre un groupe de notoriété et d’y développer votre expertise.

 

Merci de transmettre votre candidature en précisant la référence AFAR/CDCMC/07/21 à :ALTIGAPHARMA -Valérie CHARLON

Confidentialité garantie

Contact

Valérie CHARLON
recuvc@altigapharma.com
01.41.31.56.00