CHARGE DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES & VIGILANCES

publiée le 30 / 09 / 2020

Société :

HORUS PHARMA

Horus Pharma, laboratoire français indépendant, est un acteur majeur et reconnu en ophtalmologie. Animé par un esprit d’entreprendre continu et d’innovation constante, notre progression repose sur de nombreux lancements de produits et des projets de développement ambitieux, en France et à l’international.

Aujourd’hui leader dans le traitement de la Cornée en France, Horus Pharma se diversifie et se déploie à l’international, le laboratoire poursuit une dynamique de croissance soutenue depuis sa création (20% de croissance par an depuis 15 ans) et voit ses performances régulièrement primées, notamment :  Grand Prix national « Développement et Potentiel de Croissance », lors de l’édition 2015 du Grand Prix des entreprises de Croissance, Prix national Women Equity 2015 pour la « Performance Economique » et prix « RSE » en 2016.

Également, soucieux de révéler les talents des futurs acteurs du progrès et de l’innovation dans le milieu pharmaceutique, notre Présidente Martine CLARET s’est vue attribuer l’honneur de devenir la marraine de la promotion des Pharmaciens à la faculté de Pharmacie de l’université d’Aix/Marseille, pour l’année 2018-2019.

Descriptif du poste :

LE POSTE QUE NOUS VOUS PROPOSONS :

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques vous gérez les procédures d’enregistrement en EU (DCP, MRP, RUP), nationale, du life cycle management des médicaments ainsi que de la vigilance.

NOS ATTENTES, VOS ENJEUX :

Vous êtes en charge de l’enregistrement des AMMs et du suivi post AMM :

  • Proposer la stratégie réglementaire d’enregistrement en termes de positionnement, de choix de procédures et de classification des variations
  • Suivi des procédures européennes et nationales
  • Rédiger la partie administrative et la partie pharmaceutique des dossiers de demande d'AMM et de variations
  • Coordonner et rédiger les réponses aux questions des autorités
  • Coordonner les partenaires réglementaires (filiales et distributeurs)
  • Création et mise à jour des RCP, notice, étiquetage 
  • Contrôle de la conformité règlementaire des articles de conditionnement
  • Évaluation réglementaire des change-controls
  • Gérer les renouvellements d’AMM
  • Suivi de la veille réglementaire
  • Audit de dossier d’AMM

Vous êtes en charge de la vigilance : pharmacovigilance/ matériovigilance/ nutrivigilance :

  • Coordonner la Pharmacovigilance avec notre prestataire PV : transmission des cas de PV, participe à la rédaction et mise à jour des SDEA, coordonne les soumissions des PSUR, participe à la mise à jour du PSMF
  • Coordonner la vigilance avec nos filiales et distributeurs : formation, audit des partenaires, réconciliation des cas
  • Gérer la matériovigilance et la nutrivigilance : réception et traitement des cas de matériovigilance et de nutrivigilance

QUALIFICATIONS :

Vos atouts ?

Titulaire d’un Bac + 5 minimum de type Diplôme de Pharmacie, Doctorat, Diplôme d’ingénieur d'affaires réglementaires et/ou diplôme universitaire à dominante pharmaceutique et/ou affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire.

La connaissance des procédures réglementaires et de la réglementation des médicaments européenne est requise. Toute autre expérience dans le domaine des dispositifs médicaments, produits stériles, des compléments alimentaires serait un plus.

              

Vous ?

Vos qualités rédactionnelles et d’analyse dans l’interprétation des documents scientifiques sont de réels atouts.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre dynamisme et votre capacité à être force de proposition. Capacité à travailler en équipe.

Également, vous parlez un anglais courant, bon niveau d’anglais écrit exigé.

 

NOTRE PHILOSOPHIE, VOS PERSPECTIVES D’EVOLUTION :

Nous préconisons fortement une philosophie de promotion interne. Ainsi, avec la croissance de l’entreprise (plus de 30% en 2019) aux niveaux national et international, les opportunités d’évolution de carrière sont nombreuses et à la hauteur de nos objectifs.

 

COMMENT POSTULER :

Vous vous reconnaissez dans nos valeurs et dans le profil que nous recherchons ? Merci d’envoyer votre CV détaillé et lettre de motivation, sous la référence : CARV à l’adresse : drh@horus-pharma.fr

Contact

Adriana MACE
drh@horus-pharma.fr
0493140144