Chargé(e) d’Affaires Réglementaires - Normandie

publiée le 31 / 05 / 2021

Société :

Amarylys

Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédié aux industries de la santé (+de 80 clients). 

Amarylys est un cabinet d’experts en recrutement  qui vous accompagne en sous-traitance pour développer vos projets de croissance. Basé au cœur de Paris, notre cabinet, spécialiste du monde de l’industrie de la santé, est votre partenaire privilégié pour une expertise sur-mesure et pour vous proposer des talents expérimentés. 

Nos égéries, talentueuses et diplômées, rejoindront votre aventure avec générosité et passion, autour d’une relation exclusive s’inscrivant dans la durée et dans une gestion de carrière responsable.

Descriptif du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires en Normandie

Voici les missions : 

Au sein du département Affaires Réglementaires vous êtes amené à participer aux activités suivantes:

  • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d’enregistrement, sous forme de Drug Master Files pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu,
  • Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters
  • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, …)
  • Etre le garant de la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementation en vigueur tant au niveau national qu’à l’international
  • Contribuer à l’analyse d’impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control)
  • Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés
  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe afin d’avoir les mêmes stratégies d’enregistrement;

Contact

Capucine MIARA
capucine.miara@amarylys.com
0618063970