CHARGE EN AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

publiée le 13 / 05 / 2022

Société :

HAYS

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique international un(e) Chargé(e) de dossiers pharmaceutiques H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé en Normandie .

Descriptif du poste :

 

Rattaché au service qualité, vous assurez la prise en charge de l'élaboration et le suivi des dossiers réglementaires pour tous les pays du monde en coordination avec le site (Production, Qualité, NPS et Pharmacien Responsable) et les affaires réglementaires Groupe (GRA).

Vos principales missions consisteront à :

• Rédiger la partie réglementaire du module 3 au format CTD en garantissant les exigences règlementaires et les délais définis par les chefs de projets et les affaires réglementaires du Groupe.

• Assurer l’interface entre le site et les représentants Global et Local pour présenter et argumenter les stratégies règlementaires.

• Suivre l’état d’avancement du dossier auprès des affaires réglementaires Global et Local et rédiger les réponses aux questions des autorités dans les délais définis.

• Etudier les demandes de Change Control et les demandes de lancement de nouveaux produits, évaluer l’impact réglementaire et coordonner les créations et les réponses Radar.

• Assurer un rôle de support et de conseil technico-réglementaire auprès des équipes projet.

• Préparer les dossiers de renouvellements et les Annual Reports

• Rédiger les parties réglementaires des Periodic Product Review (PPR)

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un(e) profil BAC+5 Scientifique (Ingénieur, Master,) justifiant d’au moins 2 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et une connaissance des exigences règlementaires des différents pays (Europe, US, Canada, Japon, Brésil). Vous avez déjà de l’expérience dans la rédaction du module 3.

Vous avez une bonne capacité d’analyse et de synthèse. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d'organisation et de coordination, votre aisance rédactionnelle et votre esprit d’équipe.

Vous avez un excellent état d'esprit : capacité d’adaptation, proactivité et autonomie.

Anglais est opérationnel (écrit & oral).

SI le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre Cv et lettre de motivation en format Word

 

Contact

Naila BOURAS
n.bouras@hays.fr
0142991695