Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédié aux industries de la santé (+de 80 clients).
Amarylys est un cabinet d’experts en recrutement qui vous accompagne en sous-traitance pour développer vos projets de croissance.
Basé au cœur de Paris, notre cabinet, spécialiste du monde de l’industrie de la santé, est votre partenaire privilégié pour une expertise sur-mesure et pour vous proposer des talents expérimentés.
Nos égéries, talentueuses et diplômées, rejoindront votre aventure avec générosité et passion, autour d’une relation exclusive s’inscrivant dans la durée et dans une gestion de carrière responsable.
Descriptif du poste :
Amarylys recherche pour un de ses clients un(e) Chargé Qualité / DMOS. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !
Missions :
Affaires pharmaceutiques
S'assurer de la conformité qualité et réglementaire des médicaments en lien avec le logisticien : conformité des certificats d'analyse et de compliance, des conditions de transport, enregistrement et suivi des déviations observées, excursions de température.
Suivre les approvisionnements de stock et gérer les risques de ruptures de stock, en lien avec le Pharmacien Responsable et les Autorités de Santé
Gérer les réclamations médicaments en lien avec le Pharmacien Responsable
Participer activement au traitement des déviations, actions correctives/préventives et change control concernant les activités du site exploitant
Rédiger les revues qualité produit (PQR)
Rédiger et mettre à jour les procédures dans son périmètre d'activités en adéquation avec les guidelines du groupe
Préparer les audits internes et externes
Préparer les revues / comités qualité et suivre les démarches d’amélioration
Préparer l’Etat des lieux annuel de l’établissement Exploitant
Compliance à la loi «anti-cadeaux» (LAC)
Réaliser régulièrement une veille sur les textes réglementaires de la LAC, analyser les changements et leurs impacts sur l’organisation de l’entreprise
Superviser le prestataire de gestion de la loi anti-cadeau dans ses activités de dépôts, suivi des délais, accès aux plateformes de soumission
Mettre à jour régulièrement le système qualité : contrats/conventions, procédures et formulaires associés, etc.
Assurer l’information/la formation sur les process et les outils auprès des équipes concernées siège et terrain
Identifier les difficultés rencontrées par les employés en ce qui concerne les processus de conformité LAC & Transparence afin de proposer des améliorations
Interagir avec les instances ordinales et ARS lorsque nécessaire
Réaliser les déclarations de transparence
Assurer le suivi des remboursements en relation avec la comptabilité / Intégrer, consolider et suivre les dépenses liées à l’activité LAC
Participer au suivi de la certification de l’information promotionnelle
TT 2 jours max, jeudi obligatoire sur site.
Durée 5 mois.
PROFIL
Connaissance pharmaceutique : maitrise des référentiels Qualité (GxP) et règlementaires
Connaissance de la loi d’encadrement des avantages
Très bonnes capacités d’analyse et rédactionnelle
Autonomie
Maîtrise des outils informatiques
Maîtrise de Pack Office
Maîtrise des outils Qualité tels que Documentum, TrackWise
