Chef de Projet Affaires Réglementaires

publiée le 03 / 06 / 2021

Société :

ALK-Abello

Présent depuis plus de 90 ans dans le domaine de l’allergie, ALK est un laboratoire danois de Recherche et Développement spécialisé dans les traitements d’immunothérapie allergénique (ou désensibilisation).

ALK met à disposition du corps médical et des patients allergiques des produits destinés au diagnostic et au traitement de la rhino-conjonctivite et de l’asthme allergiques. Leader mondial dans son domaine, ALK est une firme internationale regroupant 2 300 collaborateurs dans 20 filiales. En 2016, le groupe ALK a réalisé 400 millions d’euros de chiffre d’affaires.

Descriptif du poste :

Au sein de la Direction Affaires Réglementaires, nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour un CDD d’1 an afin d’accompagner le Responsable Affaires Réglementaires sur ses activités réglementaires du site exploitant situé à La Défense.

Votre mission :

Réaliser toutes les activités réglementaires liées à l’enregistrement et à l’exploitation des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect des réglementations française et européenne en vigueur notamment :

  • Assister le Responsable Affaires Réglementaires sur toutes les activités liées à l’enregistrement des spécialités ALK (sous AMM) : soumission des variations, renouvellement, propositions de traduction et suivi des rectificatifs d’AMM.
  • Elaborer et valider les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit (annexes d’AMM, mentions légales etc).
    • Revue des supports promotionnels et préparation des dossiers de dépôts auprès des autorités.
    • Revue des supports non promotionnels.
    • Assurer la gestion des supports de communication.
  • Assister le Responsable Affaires Réglementaires sur toutes les activités liées la Charte de la visite médicale et de sa certification (revue des documents de formation, suivi et collection des indicateurs, préparation à l’audit).
  • Relecture et suivi des procédures de la Direction Affaires Réglementaires.
  • Participer à la veille sur les requis réglementaires du périmètre du laboratoire.

Votre profil :

Pharmacien diplômé et spécialisé en Affaires Réglementaires, vous présentez les compétences suivantes :

  • Rigoureux(euse), curieux(euse), impliqué(e) et goût du travail en équipe
  • Une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires serait un plus

Contact

https://www.alk.net/easycruit/job/2701747/109027
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