Chef de projet affaires réglementaires H/F

publiée le 14 / 09 / 2022

Société :

HTI

Notre client, laboratoire pharmaceutique international, spécialisé dans le développement et la production de produits d’immunothérapie allergénique pour la prévention et le traitement d’allergies, recherche son CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Descriptif du poste :

Rattachée à la Responsable Technico-Réglementaire, vous réalisez toutes les activités réglementaires liées à l’enregistrement des autorisations des produits dans le respect des réglementations française et internationale en vigueur.

Vos missions seront :

1. Activités Enregistrement :

 - Assurer la consolidation et déposer les dossiers de nouvelle demande, de modification et de renouvellement des autorisations nationales/ internationales

 - Assurer le suivi des engagements relatifs aux enregistrements nationaux/ internationaux

 - Coordonner l’analyse des questions en suspens sur les dossiers des produits et la stratégie de réponse auprès de l’ANSM.

 - Assurer la veille réglementaire et le suivi des actions correspondantes à mettre en œuvre.

2. Activités Fabricant :

 - Assurer l’interface entre les différents interlocuteurs du site de production et le service des Affaires Réglementaires.

 - Valider la conformité réglementaire des spécifications produit, des protocoles et rapports de validation, de stabilité et d'études techniques.

 - Coordonner le suivi des demandes de changement en cours et évaluer les impacts sur les dossiers d’enregistrement (référent AR pour le suivi des changements).

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Contact

Shobana SHANMUGANATHAN
shobana@hti-bioquest.com