Consultant sénior affaires réglementaires

publiée le 17 / 09 / 2021

Société :

ALHENA CONSULT

ALHENA consult est une société de conseil accompagnant ses clients dans les domaines du développement, des affaires réglementaires et de la gestion de projets.
Nous collaborons avec des start-up et des PME dans les aspects stratégiques et opérationnels de leurs projets.

Site web Alhena Consult

Descriptif du poste :

Vos principales activités avec nos clients seront les suivantes :

  •  Activités liées au développement de médicament 
    • Participer au plan de développement d’un produit
    • Elaborer une stratégie réglementaire
    • Conseiller sur les pré-requis réglementaires spécifiques au produit et au stade de développement
    • Rédiger des documents réglementaires (IMPD, Brochures investigateurs, Briefing document pour réunion d’agence, désignation de médicaments orphelins etc)
    • Préparer les dossiers de soumission pour essais cliniques (CTA) en Europe
  • Activités spécifiques France
    • Analyse et conseil sur la réglementation applicable en France
    • Rédaction de dossiers de demandes d’accès précoce (ex ATU)
    • Validation de documents promotionnels

Profil/compétences :

Bac+5 / docteur en sciences de la vie ou biotechnologies ou titulaire d’un diplôme de pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous avez une solide expérience d'environ 15 ans, et une forte expertise des processus et procédures réglementaires de l'UE et en particulier de la France. Une expérience sur les biologiques et ATMP serait appréciée.

Vous avez un excellent niveau d'anglais écrit et parlé.

Vous êtes autonome, analytique et capable de synthétiser l'information, et êtes reconnu(e) pour :

  • vos capacités de communication, d'écoute et de remise en question pour lever les ambiguïtés,
  • votre polyvalence,
  • votre capacité d'adaptation et votre aptitude à travailler en équipe,
  • votre organisation, votre rigueur et votre vision globale,
  • vos compétences rédactionnelles

 

CDI, à temps plein, basé à Sophia-Antipolis (06) A pourvoir dès que possible.

Si nécessaire, votre poste et vos conditions de travail seront aménagés en fonction de votre handicap ; nos bureaux sont situés dans des bâtiments respectant des normes environnementales et citoyennes (ERP, PMR).

Rejoignez-nous en envoyant votre candidature à info@alhena-consult.com

 

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Contact

Carole Souchaire
info@alhena-consult.com