DIRECTEUR DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

publiée le 19 / 11 / 2021

Société :

Altigapharma

Descriptif du poste :

Notre client est une société biopharmaceutique mondiale qui se consacre à la mise au point de médicaments qui changent la vie des patients atteints de maladies graves.

Cette firme possède actuellement un portefeuille diversifié de molécules dans des domaines pointus. Avec un siège social européen, elle est présente dans plus de 70 pays. Dans le cadre de son développement, elle souhaite recruter son :

 

DIRECTEUR DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

(h/f)

 

Vous serez un acteur clé des activités et initiatives réglementaires de l'entreprise afin de garantir la qualité de l'apport réglementaire dans le développement des produits et la gestion du cycle de vie. Vous contribuez à l’obtention des approbations pour commercialiser nos produits. Vous gérez les interactions et les négociations à l'échelle mondiale avec les organismes de réglementation et les partenaires commerciaux dans le cadre des études cliniques, des enregistrements de produits et des produits commercialisés. Vous êtes un membre clé des équipes projets et des équipes chargées de l'évaluation des concepts de produits.

  • Vous dirigez des équipes multidisciplinaires dans le cadre de projets complexes et essentiels pour l'entreprise afin d'établir des stratégies réglementaires pour les produits commercialisés, les programmes de développement
  • Vous résolvez des problèmes stratégiques complexes de manière créative et efficace
  • Vous supervisez les activités qui comprennent la planification et la coordination de la rédaction et de l'examen de toutes les soumissions réglementaires et rédigez les documents réglementaires
  • Vous élaborez et mettez en œuvre des stratégies réglementaires pour faciliter la progression des programmes dans toutes les phases de développement
  • Vous fournissez des examens approfondis de la révision des protocoles, des brochures pour les investigateurs, des rapports et de tous les types de documents réglementaires (qualité, sécurité, efficacité et étiquetage),  en anticipant les défis commerciaux internes et/ou externes et/ou les questions réglementaires
  • Vous représentez les affaires réglementaires au sein des équipes de projet ou de toute autre équipe pertinente et vous assurez de l'avancement des projets en fournissant des directives, des solutions et des commentaires aux équipes
  • Vous dirigez les interactions réglementaires avec les autorités sanitaires, gérer la préparation des documents, les répétitions de la coordination et les comptes rendus
  • Vous gérez les réunions avec les partenaires commerciaux et les prestataires pour leurs produits/projets
  • Vous soutenez les produits commerciaux de l'entreprise
  • Vous examinez et approuvez l'étiquetage des produits
  • Vous assurez la soumission en temps voulu les produits à enregistrer ou les variations
  • Vous suivez l'évolution des exigences des organismes de réglementation et les communiquez, assurez la formation et la veille réglementaire
  • Vous travaillez avec le Global Regulatory Lead pour soutenir le budget réglementaire et les besoins en ressources pour la/les molécules en évaluant les besoins pour soutenir les objectifs stratégiques

 

Votre profil :

 

Pharmacien, vous avez une connaissance approfondie et étendue des affaires réglementaires. Vous possédez une expérience directe des soumissions et des approbations de produits au niveau européen.

Fort d’un succès démontré en matière de leadership dans la gestion des activités réglementaire, vous avez de fortes aptitudes à l'évaluation, à l'analyse et à l'interprétation permettant l'examen et la synthèse de rapports et d'autres documents utilisés dans la planification et les soumissions réglementaires.

Vous êtes capable de travailler avec une supervision limitée, savez vous fixer des priorités pour respecter les délais, motiver et influencer les autres.

Anglais courant à l'oral et à l'écrit.

Certains déplacements sont nécessaires.

Pour en savoir plus sur cette opportunité, nous vous proposons d’adresser votre candidature  en précisant la référence AFAR/DAPH/11/2021  à notre conseil en recrutement : ALTIGAPHARMA- Valérie CHARLON

Confidentialité garantie

Contact

Valérie CHARLON
recruvc@altigapharma.com