Directeur/Responsable Affaires Réglementaires H/F

publiée le 01 / 08 / 2022

Société :

Warman O'Brien

Nous sommes un cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie des Biotechnologies et Pharmaceutiques. Nous proposons des postes en interne et en CDI. 

Descriptif du poste :

Actuellement sur une Phase I/II avec le recrutement des premiers patients en Phase II, vous allez être responsable des Affaires Réglementaires. Ayant 3 produits en développement clinique dont 2 verront leur Phase II débuté courant 2023.

Vous allez travailler sur la stratégie réglementaire tout en restant proche du côté opérationnel. Vous allez être impliqué sur des produits Biologiques injectables. La nature des produits va être intéressante et challengeant d’un point de vue scientifique.

C'est un poste dans lequel vous allez pouvoir accompagner un projet de développement et le voir évoluer idéalement jusqu'à la mise sur le marché.

Vos missions:

  • Responsable de la définition de la stratégie Réglementaires
  • Responsable de la soumission des dossiers cliniques auprès des US (IND, BLA…) ainsi qu’au niveau européen.
  • Gestion des réponses aux questions des autorités : EMA/FDA
  • Être en support de la rédaction des IMPD/IND
  • Si possible : Vous allez travailler sur la partie IVDR -Reg 2017/746, LDT/IDE.

Votre expérience:

  • De formation scientifique, vous avez au minimum 5 années d’expérience sur la partie Réglementaire clinique (CTA, IND/IMPD).
  • Expérience avec la FDA (IND, BLA) et EMA.
  • Vous avez une expérience sur des produits Biologiques
  • Vous parlez Français et Anglais.
  • Un plus : vous avez une expérience avec des produits injectables, et/ou Dispositifs médicaux.

Je vous invite à me contacter via Linkedin ou Email: brieuc@warmanobrien.com pour échanger.

Contact

Brieuc Baeckeroot
brieuc@warmanobrien.com