Directeur(trice) en affaires réglementaires et pharmaceutiques

publiée le 28 / 05 / 2021

Société :

Amarylys

Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédié aux industries de la santé (+de 80 clients). 

Amarylys est un cabinet d’experts en recrutement  qui vous accompagne en sous-traitance pour développer vos projets de croissance. Basé au cœur de Paris, notre cabinet, spécialiste du monde de l’industrie de la santé, est votre partenaire privilégié pour une expertise sur-mesure et pour vous proposer des talents expérimentés. 

Nos égéries, talentueuses et diplômées, rejoindront votre aventure avec générosité et passion, autour d’une relation exclusive s’inscrivant dans la durée et dans une gestion de carrière responsable.

Descriptif du poste :

Amarylys recherche un(e) Directeur ou Directrice en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques pour l’un de ses clients.

Missions : En tant que Directeur ou Directrice en Affaires Réglementaires et Pharmaceutique, vous aurez comme principales fonctions les activités suivantes :
* AMM et Enregistrement:
    -  Définition d’une stratégie d’enregistrement d’un nouveau produit
    -  Gestion du cycle de vie d’un portefeuille de spécialité le life-cycle management
    -  Communication avec les autorités de santé
    -  Validation de traductions lors des procédures européennes
    -  Revue des Information Produit et des articles de conditionnement
    - Validation de mentions légales

* Due diligence / Audit de dossiers d’AMM

* Audits des processus de l’Exploitant et particulièrement des activités règlementaires

* Compliance des activités en lien avec la Communication Externe de l’entreprise
   - Piloter et réaliser le contrôle des éléments promotionnels / non promotionnels

* Formation :
    - Réaliser des formations externes dédiées aux activités réglementaires et pharmaceutiques
    - Assurer la revue règlementaire des modules de formation

* Veille réglementaire
    - Participation à la revue des thématiques en lien avec les activités règlementaires
    - Analyse d’impact

* Gestion de projets en lien avec les équipes projet tout en assurant le respect des indicateurs

* Management
   - Encadrement des managers et opérationnels du Département
   - Gestion des activités en lien avec le département des ressources humaines (recrutement, évaluation, formation...)

Profil :
 * 
Docteur en Pharmacie avec une spécialisation en affaires règlementaires et pharmaceutiques
 * Expérience en management d ‘une équipe
 * 10 ans minimum en industrie de santé de préférence en lien avec des activités règlementaire exploitant pharmaceutique
 * Pharmacien Responsable Intérimaire serait un plus

Compétences :
 * Intégrité et adaptabilité
 * Autonomie
 * Esprit d’équipe
 * Capacité de communication
 * Polyvalent
 * Anglais courant

Contact

Capucine MIARA
capucine.miara@amarylys.com
0618063970