Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

publiée le 03 / 01 / 2022

Société :

ANSM

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Descriptif du poste :

Finalité du poste
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers
transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres
directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions
d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications
substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge (hors essais précoces)
Coordonner en autonomie l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de
modifications substantielles d'essais cliniques :
• Coordination en autonomie des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles
d'essais cliniques (hors essais précoces);
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques
et de modifications substantielles d'essais cliniques,
• Evaluation du niveau de risque
• Evaluation de premier niveau
• Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant
en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
• Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à
l’ANSM ;
• Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;
• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs
d'essais cliniques)
• Formuler son propre avis motivé après échanges et analyse
Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Activités secondaires
Prise en charge des activités des ECSR des autres pôles en cas d’absence

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Contact

Severine REMILIEN
Severine.REMILIEN@ansm.sante.fr