Expert cmc - affaires réglementaires

publiée le 12 / 01 / 2022

Société :

NonStop Consulting

Descriptif du poste :

Une entreprise de biotechnologies française développant des thérapies très innovantes recherche, dans le cadre d'un accroissement de ses équipes et de l'avancée des projets, un/une Chef de Projet Réglementaire CMC.

Ils ouvrent un CDD de 12 mois qui pourra se reconduire en CDI par la suite.

Vous intégrerez une équipe dynamique et participerez de manière active à la stratégie technico-réglementaire.

Principales missions :

  •  Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en collaboration avec les équipes CMC et la Direction des Affaires Réglementaires,
  •  Préparer les dossiers réglementaires CMC pour l’enregistrement d’essais cliniques de Phase 3 et dépôt AMM/BLA (EU, US),
  •  Préparer les consultations réglementaires CMC avec les agences (EMA, FDA),
  •  Participer à la préparation des réponses aux questions des agences,
  •  Collaborer avec les consultants externes, CMO, et experts

Profil recherché :

  • Expertise dans le domaine CMC Réglementaire (au moins 3 ans) ;
  • Expérience dans les produits biologiques obligatoire,
  • Connaissance des prérequis sur les dossiers IMPD/IND, eCTD Module 3,
  • Connaissance de la réglementation EU et US.

Si votre profil correspond au profil recherché et que vous êtes intéressé(e), vous pouvez envoyer votre CV à Antoine Rivière : a.riviere@nonstopconsulting.com

Contact

Antoine Rivière
a.riviere@nonstopconsulting.com