Pharmacien Adjoint responsable de lots de médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain

publiée le 22 / 06 / 2022

Société :

Neovix Biosciences

Descriptif du poste :

CRO : société de R&D sous contrat, établissement pharmaceutique fabricant-importateur et de recherche & développement, pour le contrôle des médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain, nous assurons une activité de services concernant le développement analytique, les études de stabilité, la rédaction de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM, l’expertise pharmaceutique, les analyses physico-chimiques de matières premières et produits finis.

Dans le cadre de l’extension de nos activités, nous recherchons un pharmacien adjoint de certification de lots de médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain.

Description du poste et des missions

Sous la responsabilité du pharmacien responsable, le pharmacien adjoint de certification de lots a pour mission de :

  • Assister le PR dans les opérations pharmaceutiques de certification de lots.
    • Garantir la conformité des lots et assurer l’acte pharmaceutique de libération / certification par délégation du pharmacien responsable, dans le respect des réglementations requises et des délais.
    • Assurer la réalisation des opérations dans le cadre des référentiels en vigueur.
    • Evaluer les dossiers des principes actifs, matières premières et articles de conditionnement, des fabrications de produit semi-ouvré PSO et produit fini PF et de leur conditionnement, des contrôles et étiquetages terminaux, des expéditions, transports et livraisons, en vue de la certification des lots.
    • Transmettre le certificat de lot le cas échéant au libérateur pharmaceutique final ou promoteur non pharmaceutique dans le cas d’études cliniques.
    • Le Pharmacien Adjoint responsable de la certification de lots H/F est l'interlocuteur/trice privilégié/e des Personnes Qualifiées / Qualified Persons des autres sites européens et mondiaux des sous-traitants et prestataires de la chaîne complète de préparation et distribution des lots pour toute question relative à la qualité des lots expédiés.
  • Participer au fonctionnement du système qualité, dont celui lié à la certification.
    • Coordonner et participer au traitement des dérives et déviations, réclamations, et investigations, analyses des causes liées aux produits.
    • Analyser les déviations et non conformités, en proposant et participant ensuite aux actions et aux plans d’actions, en participant à la gestion des CAPA, change control, analyses de risques, …
    • Participer à la rédaction et approbation des procédures/protocoles qualité
  • Supporter les services opérationnels des prestataires et sous-traitants (production, magasin, laboratoire) dans la gestion des aléas qualité.
    • Suivre les indicateurs qualité.
    • Participer à l’amélioration continue.
    • Participer à la préparation des audits clients, prestataires et des inspections.
  • Gérer les projets et clients, proposer et promouvoir des axes d’amélioration.
    • Mettre en place des actions de simplification quand nécessaire.
    • S’assurer du bon déroulement des projets.
    • Rester ouvert aux nouvelles démarches.
  • Suivre la réglementation sur les études cliniques et autres bonnes pratiques.
    • Participer à la veille réglementaire nationale et internationale, identifier et tenir compte des spécificités nationales particulières.

Profil souhaité

  • Pharmacien inscriptible en section B de l’Ordre des Pharmaciens.
  • Connaissance des conditions liées à la fabrication des produits stériles ou non, chimiques et biologiques dont biotechnologiques.
  • Maîtrise de la réglementation pharmaceutique nationale et internationale, en particulier des BPC/GCP et BPF/GMP (dont annexes 13 et 16) et autres exigences (type Eudralex, ICH, FDA, ISO, ANSI, …).
  • Maîtrise de l’anglais (oral, écrit), organisé et proactif avec bon relationnel, esprit d’équipe et néanmoins autonome, capacités d’analyse et rédactionnelles.
  • Expérience : 1 à 3 ans dont stage et/ou alternance

 

Envoyez-nous votre candidature (lettre de motivation+ CV) par mail à l’adresse contact@ar2i.fr en mentionnant la référence de l’annonce (22Q2-PARCL).

Poste basé au Plessis-Robinson (92 sud)

Contact

Service recrutement
contact@ar2i.fr
01 45 37 10 93