Pharmacien Adjoint responsable de lots de médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain

Société :

Neovix Biosciences

Descriptif du poste :

CRO : société de R&D sous contrat, établissement pharmaceutique fabricant-importateur et de recherche & développement, pour le contrôle des médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain, nous assurons une activité de services concernant le développement analytique, les études de stabilité, la rédaction de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM, l’expertise pharmaceutique, les analyses physico-chimiques de matières premières et produits finis.

Dans le cadre de l’extension de nos activités, nous recherchons un pharmacien adjoint de certification de lots de médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain.

Description du poste et des missions

Sous la responsabilité du pharmacien responsable, le pharmacien adjoint de certification de lots a pour mission de :

• Assister le PR dans les opérations pharmaceutiques de certification de lots.
  • Garantir la conformité des lots et assurer l’acte pharmaceutique de libération / certification par délégation du pharmacien responsable, dans le respect des réglementations requises et des délais.
  • Assurer la réalisation des opérations dans le cadre des référentiels en vigueur.
  • Evaluer les dossiers des principes actifs, matières premières et articles de conditionnement, des fabrications de produit semi-ouvré PSO et produit fini PF et de leur conditionnement, des contrôles et étiquetages terminaux, des expéditions, transports et livraisons, en vue de la certification des lots.
  • Transmettre le certificat de lot le cas échéant au libérateur pharmaceutique final ou promoteur non pharmaceutique dans le cas d’études cliniques.
  • Le Pharmacien Adjoint responsable de la certification de lots H/F est l'interlocuteur/trice privilégié/e des Personnes Qualifiées / Qualified Persons des autres sites européens et mondiaux des sous-traitants et prestataires de la chaîne complète de préparation et distribution des lots pour toute question relative à la qualité des lots expédiés.
• Participer au fonctionnement du système qualité, dont celui lié à la certification.
  • Coordonner et participer au traitement des dérives et déviations, réclamations, et investigations, analyses des causes liées aux produits.
  • Analyser les déviations et non conformités, en proposant et participant ensuite aux actions et aux plans d’actions, en participant à la gestion des CAPA, change control, analyses de risques, …
  • Participer à la rédaction et approbation des procédures/protocoles qualité
• Supporter les services opérationnels des prestataires et sous-traitants (production, magasin, laboratoire) dans la gestion des aléas qualité.
  • Suivre les indicateurs qualité.
  • Participer à l’amélioration continue.
  • Participer à la préparation des audits clients, prestataires et des inspections.
• Gérer les projets et clients, proposer et promouvoir des axes d’amélioration.
  • Mettre en place des actions de simplification quand nécessaire.
  • S’assurer du bon déroulement des projets.
  • Rester ouvert aux nouvelles démarches.
• Suivre la réglementation sur les études cliniques et autres bonnes pratiques.
  • Participer à la veille réglementaire nationale et internationale, identifier et tenir compte des spécificités nationales particulières.

Profil souhaité

• Pharmacien inscriptible en section B de l’Ordre des Pharmaciens.
• Connaissance des conditions liées à la fabrication des produits stériles ou non, chimiques et biologiques dont biotechnologiques.
• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique nationale et internationale, en particulier des BPC/GCP et BPF/GMP (dont annexes 13 et 16) et autres exigences (type Eudralex, ICH, FDA, ISO, ANSI, …).
• Maîtrise de l’anglais (oral, écrit), organisé et proactif avec bon relationnel, esprit d’équipe et néanmoins autonome, capacités d’analyse et rédactionnelles.
• Expérience : 1 à 3 ans dont stage et/ou alternance

Envoyez-nous votre candidature (lettre de motivation+ CV) par mail à l’adresse contact@ar2i.fr en mentionnant la référence de l’annonce (22Q2-PARCL).

Poste basé au Plessis-Robinson (92 sud)

Contact

Service recrutement
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01 45 37 10 93