Pharmacien affaires réglementaires

publiée le 12 / 05 / 2022

Société :

medac s.a.s

Créé en 2011, le laboratoire medac commercialise à ce jour en France une cinquantaine de spécialités pharmaceutiques et 2 Dispositifs Médicaux dans 10 aires thérapeutiques, pour un chiffre d’affaires d’environ 85 millions d’Euros. De part son portefeuille, Medac est un acteur actif aussi bien à l’hôpital qu’en ville.

Descriptif du poste :

Medac, laboratoire pharmaceutique français basé à Lyon, filiale d’un groupe Allemand, recherche pour son siège un(e) Pharmacien Affaires Règlementaires (H/F) ayant un minimum de 3 ans d’expérience dans un poste similaire (médicament à usage humain).

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires, au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques et Market Access, vos missions seront les suivantes :

  • Assurer la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d'A.M.M., de renouvellement d'A.M.M. et de variations dans le respect des réglementations en vigueur en collaboration avec les équipes locales et le groupe medac GmbH.
  • Assurer le dépôt de l’ensemble des phases nationales (dépôt initial et variations) pour le groupe medac (relecture des traductions, compilation des éléments et dépôt),
  • Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnement et gestion des change controls.
  • Participer aux audits des dossiers d’AMM.
  • Assurer la relecture des documents promotionnels des différentes aires thérapeutiques, et en assurer la soumission auprès des autorités de santé pour l’obtention de visas.
  • Assurer le suivi et l’archivage des supports promotionnels (papier et électronique).
  • Mener une veille réglementaire et scientifique.
  • Maintenir à jour les bases de données Affaires Réglementaires, transmission des informations à jour aux responsables produits.

Compétences requises/ Profil:

  • Vous êtes Pharmacien et titulaire d’un master en Affaires Règlementaires.
  • Vous justifiez de minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les médicaments à usage humain (injectables de préférence).
  • Vous avez une bonne connaissance des réglementations françaises et européennes sur les médicaments.
  • Vous avez déjà rédigé des dossiers de variations pharmaceutiques.
  • Vous connaissez les outils de dépôts e-CTD et autres.
  • Vous maitrisez l’anglais (oral et écrit)
  • Vous avez la capacité de vous intégrer dans une petite structure (une cinquantaine  de  collaborateurs) en plein développement et structuration
  • Vous êtes autonome, dynamique, curieux(se), rigoureux(se) et organisé(e), vous savez faire preuve de réactivité. Vous aimez travailler en équipe.

 

Conditions du poste:

  • CDI à pourvoir dès que possible.
  • Poste basé à LYON.  
  • Rémunération à déterminer en fonction du profil et de l’expérience.

Plus d’informations sont disponibles sur notre site www.medac.fr.

Nous vous invitons à adresser votre candidature (C.V. et lettre de motivation) en précisant la référence MEDAC AR 2022 02 à recrutement@medac.fr.

Contact

Département des Ressources Humaines
recrutement@medac.fr