Pharmacien Affaires Réglementaires

Société :

Amarylys

Basé au cœur de Paris, Amarylys est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement réglementaire/qualité/pharmacovigilance pour les industries pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Nous avons à cœur de proposer une expérience positive à nos consultants: bienveillante et centrée sur vos besoins d'évolution de carrière. Chez Amarylys, notre réussite c'est vous!

Descriptif du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Pharmacien Affaires réglementaires.

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !

MISSIONS :

Chargé Affaires Règlementaires Europe/Balkans en charge de :

 Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement,
variation, questions des autorités, etc.), dans le respect des standards réglementaires
applicables dans les pays concernés :

• Proposer et mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;
• Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.

 Etablir les stratégies réglementaires pour les pays ou les projets dont il a la charge et les
proposer pour validation à son supérieur hiérarchique.

 Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) dans les pays dont il a la
responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements :

• En étroite collaboration avec le Responsable, conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposée par les contacts locaux ;
• Transmettre les éléments nécessaires ;
• Superviser l’adaptation locale des dossiers devant être soumis aux autorités ;
• Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires) ;
• S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires.

 Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse pour les pays dont il a la responsabilité :

• Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits (sur les pays sous sa responsabilité) ;
• Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité.

 Participer à la veille réglementaire :

• Suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses pays ;
• Informer les services concernés et répondre à leurs questions.

 Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité

Contact

Team recrutement
recrutement@amarylys.com