Pharmacien Affaires Réglementaires - Oncologie Hématologie

publiée le 18 / 07 / 2022

Société :

AbbVie

About AbbVie

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Descriptif du poste :

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, dans le pôle Oncologie-Hématologie vos principales missions et responsabilités, sur les molécules en développement ainsi que le portefeuille de des produits enregistrés en procédure centralisée dont vous pourriez avoir la charge seront les suivantes :

 

ACCES PRECOCE / ACCES COMPASSIONNEL :

  • Apporte un support réglementaire dans la gestion des demandes d’accès précoce ou d’accès compassionnel concernant les produits de son portefeuille.  

 

ENREGISTREMENT :

  • Assure les activités liées à l’enregistrement des produits de son portefeuille, le suivi et le maintien des AMM.
  • Assure la mise à jour et la conformité des articles de conditionnement et assure la conformité de l’information produit aux documents Sources et aux exigences réglementaires locales
  • Est en étroite relation avec les contacts réglementaires Europe.
  • Contribue à la réalisation de la stratégie AbbVie et agit comme partenaire des Brand Teams.
  • Contribue aux groupes de travail, comités et réunions multidisciplinaires et forge des relations de travail solides et équilibrées avec les acteurs clés et les partenaires internes de l’entreprise.
  • Est en charge d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires et d’en analyser les impacts potentiels.
  • Participe à l’élaboration des versions française des MARR, à leur soumission auprès de l’ANSM et à leur suivi.
  • Est responsable des mentions spécifiques de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la réglementation en vigueur.
  • Assure un soutien règlementaire auprès de la Direction de l’Accès au Marché, notamment par la revue des données règlementaires des dossiers de transparence.

 

CONTRÔLE PUBLICITE :

  • Assure la co-construction des campagnes et le contrôle du matériel promotionnel, non promotionnel et de formation des délégués médicaux conformément aux référentiels opposables et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
  • Soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée et assure leur suivi
  • Assure la conformité réglementaire des nouveaux projets innovants et communique aux équipes initiatrices les enjeux et les impacts liés à la réglementation sur leurs projets.


 

VEILLE REGLEMENTAIRE :

  • Contribue à la veille réglementaire, fait l’analyse d’impact et communique les informations pertinentes aux équipes concernées.

 

QUALITE :

  • Contribue à l’optimisation du système documentaire par la mise en place et/ou la mise à jour des procédures pour lesquelles il est reconnu comme un Expert Métier (SME) et un moteur d’innovation pour leur optimisation.
  • Participe aux inspections ainsi qu’aux audits/auto-inspections liés aux activités réglementaires dont il est SME.

 

PROFIL RECHERCHE

Formation Générale :

  • Docteur en Pharmacie (thèse d’exercice validée), inscriptible à l’Ordre en tant que Pharmacien Adjoint
  • Master Affaires Réglementaires ou équivalent,
  • Un minimum de 2 à 3 ans d’expérience dans un poste équivalent avec une expérience en publicité. Une expérience en oncologie/hématologie serait un plus.

Connaissances requises :

  • Anglais indispensable.
  • Maitrise de la réglementation France
  • Connaissance de la réglementation Europe
  • Maitrise des outils informatiques standard

 

Compétences requises

  • Faire preuve d’autonomie, d’organisation et être en mesure de gérer les priorités
  • Être proactif et avoir le sens de l’initiative
  • Faire preuve de rigueur et d’exigence
  • Bonnes capacités de communication à l’oral et à l’écrit et de travail en équipes pluridisciplinaires
  • Faire preuve d’agilité, d’adaptabilité et avoir des capacités d’écoute et de négociation.

Contact

Anne-Gaelle COAJOU
anne-gaelle.coajou@abbvie.com