Regulatory Affairs Specialist

publiée le 01 / 08 / 2022

Société :

SERB

Le groupe SERB est un groupe pharmaceutique qui fabrique et commercialise des médicaments spécialisés en médecine d’urgence et en maladie rares avec en particulier une notoriété mondiale dans le domaine des antidotes. Avec plus de 400 salariés dans le monde et plus de 280 millions d’euros de chiffre d’affaires, le groupe connaît un très fort développement grâce à une croissance organique importante couplée à une politique dynamique d’acquisition de médicaments et de dispositifs médicaux à fort potentiel. Depuis plus de 30 ans, nous rendons possible le traitement de ces conditions complexes et potentiellement mortelles, en soutenant les cliniciens, les systèmes de santé et les gouvernements tout en offrant de l'espoir aux patients et à leurs familles.


 

Rejoindre SERB, c’est intégrer une entreprise engagée et inclusive qui œuvre pour l'égalité des chances et lutte contre toute forme de discrimination. Nous sommes persuadés que la diversité contribue à la créativité, au dynamisme et à l’excellence de notre organisation.


 

 


 

Pour accompagner le groupe SERB dans son fort développement, nous recrutons un Spécialiste en Affaires Règlementaires


 

 


 

 

 

Descriptif du poste :

ROLE

Le spécialiste des affaires réglementaires gérera les aspects réglementaires des projets de développement de produits destinés à être inclus dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché et sera responsable de la gestion du cycle de vie des autorisations de mise sur le marché approuvées. Cela comprend la préparation et la mise à jour de la documentation du dossier, de la documentation CMC, des variations de licence et des informations sur le produit au Royaume-Uni, en Europe ou dans le monde.

RESPONSABILITES

1. Participation au développement de la documentation technique dédiée à la soumission des dossiers réglementaires en coordination avec nos partenaires

  • Prendre la responsabilité de la préparation et de la mise à jour des dossiers et de la documentation CMC.
  • Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des autorités de santé.
  • Gérer le cycle de vie des produits dans les territoires sous licence (Royaume-Uni, Australie, Europe).
  • Préparer et réviser la documentation CMC pour les modules 1, 2 et 3.
  • Préparer et soumettre les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
  • Fournir des conseils stratégiques spécialisés sur les voies réglementaires, qui peuvent être complexes.
  • Assurer la liaison avec les groupes de réglementation, les installations de fabrication et les contractants externes afin de garantir la disponibilité de la documentation pertinente.

2.Gérer les aspects réglementaires des projets de développement de produits sous licence.


  • Travailler en collaboration avec les parties prenantes internes pour identifier et concevoir des opportunités de développement de produits réglementaires et techniquement viables pour les demandes de licence ultérieures.
  • Identifier et recommander la stratégie réglementaire la plus appropriée pour chaque projet.
  • Travailler avec l'équipe de développement de produits pour identifier les ressources réglementaires appropriées (financières, expertise) requises pour chaque projet et s'assurer que celles-ci sont allouées au sein de la société et du partenaire contractuel de développement, de fabrication et de réglementation.
  • Participer au contrôle du matériel promotionnel dans le respect des normes en vigueur.

3.Remplir la documentation de la Société en temps voulu et de manière précise

  • S'assurer que la documentation primaire des entreprises partenaires externes est préparée et signée avant la mise en œuvre d'une décision.
  • Documenter avec précision les activités convenues avec une piste d'audit claire.
  • Compléter la documentation relative au SMQ et à la gestion financière en temps voulu.
  • Préparer et envoyer les bons de commande avant que le travail ne soit entrepris par les fabricants et fournisseurs contractuels

Profil souhaité

  • Pharmacien ou BSc avec maîtrise en affaires réglementaires.
  • Capacité à préparer, réviser et maintenir les informations sur les produits et la documentation CMC
  • Compréhension approfondie des différentes voies d'application.
  • Capacité à établir et à maintenir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes internes et externes.
  • Solides compétences en communication écrite et verbale,
  • Anglais courant

Contact

RH
rh@serb.eu