Regulatory Affairs Specialist (Senior)

Société :

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Nous sommes un cabinet de recrutements (Placement) travaillant sur des opportunités en interne au sein de Laboratoires. 

Descriptif du poste :

Vous allez intégrer en tant que Regulatory Affairs Specialist (Senior) une biotech avec un portefeuille de produits varié allant des Phases précoces de développement aux Phases III.
Vous allez prendre en charge un programme en développement que vous allez accompagner durant ces essais cliniques et amener jusqu’à l’enregistrement. En étant directement rattaché au Directeur AR vous allez prendre part intégrante au développement de la stratégie Réglementaires.

Vous allez avoir un champ de responsabilité qui vont de la partie opérationnelle, allant jusqu’aux soumissions, gestion des échanges avec les autorités de santé… C’est une diversité de tâches que vous allez pouvoir avoir et qui vous permettra de grandir avec le programme.

Vous allez travailler sur des produits Biologiques en Immuno-Onco.

Vos missions :

• Participation et mise en place de la Stratégie Réglementaire lié au programme.  
• Préparation des documents Réglementaires à soumettre : CTA, IND, IMPD ;
• Interaction avec les autorités de santé : EMA & FDA.
• Coordination des activités Réglementaires en interne & externe : Qualité, Clinique, CRO, advisors...

Votre expérience :

• PhD, Pharm D ou Master scientifique, avec une expérience de 6 ans au sein des Affaires Réglementaires sur des Produits Pharmaceutique en développement.
• Expérience sur des produits Biologiques.
• Vous avez échangé avec les autorités de santé (EMA est indispensable, avec la FDA cela serait un bonus)
• Si vous avez déjà travaillé au sein d’une Biotech cela est un plus.
• Vous parlez Français et Anglais.

Je vous invite à me partager votre CV via Linkedin ou directement via email: brieuc@archos-search.com afin de pouvoir échanger sur ce poste.

Contact

Brieuc Baeckeroot
brieuc@archos-search.com
07 68 42 33 30