Responsable Affaires Réglementaires et PRI

publiée le 27 / 01 / 2021

Société :

Otsuka Pharmaceuticals

 

  1. Affaires Réglementaires 

      Enregistrement des produits

  • En collaboration avec le département affaires réglementaires Europe, assure le suivi des dossiers de demande d’AMM, de variation, de renouvellement, conformément à la réglementation et aux procédures internes.

 

2.  Compliance post-Marketing de l’AMM

  • Assure le contrôle réglementaire des éléments promotionnels, environnement et institutionnels et des supports de formation, en assure le dépôt avec la coordinatrice du département des Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires
  • Assure la Relecture des articles de conditionnement (artworks), des monographies Vidal et des notices Handicap Zéro
  • Crée et met à jour les mentions légales des produits
  • Valide les listes positives, les listes du matériel MSL et TAM avant signature par le Pharmacien Responsable
  • Participe aux activités de monitorings des évènements promotionnels et non promotionnels. 

 

 

 

  1. Certification de l'information promotionnelle
  • Participation à la formation des collaborateurs terrain et aux mises en situation des DSH/DR
  • Participe aux audits de certification et aux mesures préventives et correctives mises en œuvre.

 

  1. Assurance qualité, suivi des lots
  • Participe aux audits/inspection des autorités
  • Création et mise à jour les procédures (SOPs) en lien avec ses activités
  • Elabore, actualise, valide et approuve les procédures qualité (SOP) relatives au statut d’exploitant (BPx) et assure leur mise en œuvre en interne ou auprès des prestataires concernés
  • Vérifie les assignations sous CW avec la coordinatrice du département pour les procédures liées à son activité
  • Participe aux réclamations qualité produits et des déclarations des défauts qualité produits avec l’ANSM en l’absence du responsable Assurance Qualité
  • Participe au suivi des lots et rappels, le cas échéant.

 

5.    Pharmacovigilance

  • Soutien aux équipes Pharmacovigilance
  • Mise à jour et validation, en collaboration avec le service Pharmacovigilance, des documents de réduction des risques nationaux
  • Membre permanent du Comité Bon Usage
  • Participation aux réunions ad hoc de pharmacovigilance.


6.   Veille Réglementaire

  • Assure une veille réglementaire nationale sur les produits du Laboratoire
  • Relaie l’information auprès des départements concernés (marketing, médecins produits, pharmacovigilance…) en apportant une véritable expertise scientifique et réglementaire.

 

 

Descriptif du poste :

Responsabilités :

  • Gère le suivi des enregistrements et des variations du portefeuille de produits du Laboratoire
  • Assure le contrôle réglementaire de tous les éléments promotionnels, environnement et institutionnels, des listes positives et listes du matériel, des supports de formation qui concernent les spécialités du Laboratoire et ceux liés à la co-promotion.
  • Assure la mise à jour, le suivi et la diffusion des procédures relatives aux opérations pharmaceutiques et médicales
  • Assure la création et le suivi des mentions légales et des monographies VIDAL et des notices Handicap Zéro
  • Assure la veille réglementaire
  • Valide les articles de conditionnements
  • Participe aux activités de pharmacovigilance (RMP...)
  • Participe aux activités d’assurance qualité et de la supply chain liées à l’exploitation
  • Participe aux activités liées à la certification de l’activité de l’information promotionnelle.

Contact

Gensearch Consulting
Iulia Sala <iulia.sala@gensearch-consulting.com