Responsable Affaires Réglementaires et Qualité PRRC / EUROPE

Société :

GenSearch Consulting

Descriptif du poste :

Notre client est un groupe américain spécialisé dans la conception et fabrication de dispositifs ophtalmiques conçus pour répondre à l'évolution des besoins visuels des patients du monde entier. Ils offrent des produits et accessoires ainsi qu’une gamme complète de lentilles intraoculaires sur divers marchés américains, européens et asiatiques.

Le groupe en Europe, basé en France, recherche son Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, PRRC, et représentant autorisé de l’UE.

Il/elle sera chargé(e) d’assurer la conformité réglementaire et qualité du groupe avec le MDR de l'UE ainsi que le respect des exigences de chaque organisme de réglementation local dans l'Union européenne.

Ses principales responsabilités seront de :

• Vérifier la conformité et l'étiquetage (UDI) des produits,
• Compléter la certification du marquage CE, y compris l'enregistrement initial et le renouvellement de l'enregistrement,
• Maintenir l'enregistrement EUDAMED, y compris la certification, l'UDI et la surveillance post-marché.
• Mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité
• Maintenir à jour la documentation technique et les déclarations de conformité,
• Soutenir les audits de l'organisme de certification
• Coopérer avec les autorités au nom de la société etc.

De formation scientifique, vous avez une solide expérience professionnelle dans les affaires réglementaires et/ou dans les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.

Autonome, vous êtes à l'aise pour soutenir des projets complexes et de grande envergure, depuis les concepts d'ingénierie jusqu'à la mise en œuvre.

Si vous souhaitez mettre votre énergie et votre enthousiasme au service d’une structure dynamique, sur un secteur passionnant et à la pointe du progrès, merci d’envoyer votre candidature à applications@gensearch-consulting.com sous la ref QARA22.

Contact

Thibault Vercoutere
applications@gensearch-consulting.com
+3367410558878