CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialiste des industries de Santé, recherche pour son client, société Française reconnue pour son expertise et son savoir-faire dans la conception, la production et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique, un(e) :
Responsable Affaires Réglementaires H/F
Descriptif du poste :
Les principales missions seront de :
Piloter l'activité de l'ensemble de l'activité du service Affaires Réglementaires pour la France et l'International,
Mettre son expertise réglementaire aux différents services de l'entreprise, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits,
Constituer les dossiers réglementaires requis dans les différents pays de commercialisation des produits,
Manager 4 personnes dont 2 collaborateurs pharmaciens sur la gamme sets de soins DM classe I,Is à IIa (essentiellement distribuée en France), d'un Ingénieur en charge de la gamme Arthroscopie DM classe I à IIa (en Europe et autres pays), puis d'un technicien en support,
Superviser la matériovigilance,
Assurer la veille normative et réglementaire et en informer les personnes pertinentes.
Profil recherché :
Issu(e) de formation Bac+5 scientifique ou école d'ingénieur ou pharmacien, vous avez une première expérience managériale réussie ou un fort potentiel à encadrer.
Vous disposez de connaissances approfondies de l'environnement réglementaire du domaine des dispositifs médicaux (5 années minimum) en Europe et autres pays, mais aussi une connaissance de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (ex : Directive 93/42CEE, règlement 2017/745).
La connaissance de la règlementation internationale (Etats-Unis, Canada, Brésil, Australie, Japon) serait un plus.
Vous avez un anglais professionnel courant.
Les compétences comportementales attendues sont :
Interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques
Mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires
Promouvoir sa vision auprès des décideurs internes et externes et encourager la prise d'initiative de ses équipes
Savoir gérer des projets dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
Avoir le sens client interne/externe pour faire avancer le business
