Responsable Affaires Réglementaires - Normandie

publiée le 31 / 05 / 2021

Société :

Amarylys

Amarylys est née en 2021 afin de répondre aux demandes d’outsourcing des clients d’ATESSIA, cabinet de conseil et d’expertise en Affaires Règlementaires & Pharmaceutiques dédié aux industries de la santé (+de 80 clients). 

Amarylys est un cabinet d’experts en recrutement  qui vous accompagne en sous-traitance pour développer vos projets de croissance. Basé au cœur de Paris, notre cabinet, spécialiste du monde de l’industrie de la santé, est votre partenaire privilégié pour une expertise sur-mesure et pour vous proposer des talents expérimentés. 

Nos égéries, talentueuses et diplômées, rejoindront votre aventure avec générosité et passion, autour d’une relation exclusive s’inscrivant dans la durée et dans une gestion de carrière responsable.

Descriptif du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un Responsable Affaires Réglementaires situé en NORMANDIE ! 

Descriptif : 

Au sein de la Direction Générale, vous avez comme principales missions: 

  • Manager et accompagner l’équipe de spécialistes affaires réglementaires (1 à 2 personnes) 
  • Structurer et organiser les missions de l’équipe réglementaire site et accompagner les collaborateurs dans leur développement de compétences 
  • Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d’enregistrement pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour des produits à fort enjeu en support aux dossiers d’AMM de nos clients 
  • Rédiger et superviser la rédaction des dossiers d’enregistrements : collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d’enregistrement, de renouvellement, variations et mises à jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP). Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters 
  • Traiter et résoudre toute remarque, questions et/ou difficultés (collaborateurs ou clients) survenues lors des dépôts des dossiers 
  • Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Pharmacie, Contrôle et Assurance Qualité, Projets, …) 
  • Etre le garant de la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis les guidelines et réglementation en vigueur tant au niveau national qu’à l’international 
  • Réaliser l’analyse d’impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control), l’approbation et le suivi des actions en lien avec les dossiers d’enregistrements
  • Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe afin d’adopter les mêmes stratégies d’enregistrement 
  • Appliquer et intégrer dans ses pratiques les exigences Qualité, EHS et RH applicables dans son activité 
  • Participer à la représentation de l’activité réglementaire du groupe lors de salons et réunions des différentes instances professionnelles 
  • Gérer le budget du service Affaires réglementaires

Contact

Capucine MIARA
capucine.miara@amarylys.com
0618063970