Responsable Assurance Qualité

publiée le 06 / 02 / 2024

Société :

Azurbio Pharma

AzurBio Pharma est un laboratoire pharmaceutique international en pleine expansion développant
des partenariats stratégiques avec des biotechs pour introduire en Europe des traitements innovants
répondant aux besoins médicaux non satisfaits de patients atteints de maladies rares et graves.

Pourquoi rejoindre Azurbio Pharma ?

Rejoindre AzurBio, c’est intégrer une entreprise dynamique et innovante en plein développement avec une équipe dirigeante expérimentée et engagée, des moyens favorisant les initiatives personnelles et l’autonomie des collaborateurs. C’est également participer à un plan de croissance ambitieux générant une dynamique d’entreprise forte et motivante. Et enfin, c’est aussi une opportunité de carrière avec des possibilités d’évolution en France ou en Europe.

Azurbio Pharma

Descriptif du poste :

Nous sommes actuellement à la recherche de notre futur(e) :

Responsable Assurance Qualité

Poste en CDI, basé à Paris (75), Sophia-Antipolis (06) ou en télétravail pour les autres régions.

Quelles sont les grandes missions du poste ?

Directement rattaché à la Directrice des affaires pharmaceutiques & réglementaires et Pharmacien Responsable, vous serez en charge de piloter et mettre en œuvre la politique qualité de l’établissement exploitant conformément aux exigences du Code de la Santé Publique, les réglementations des médicaments et la charte de l’information promotionnelle.

A ce titre, vous aurez pour missions principales :

  • La gestion du système documentaire : assurer la revue/création des documents et politiques en matière de Qualité (procédures et autres documents support), leur enregistrement dans le système de gestion documentaire, leur diffusion et le suivi de leur prise de connaissance.
  • La gestion de l’amélioration continue du système qualité :
    • Assurer la revue de direction, les revues qualité et le suivi des actions définies, ainsi que le suivi des indicateurs qualité et tableaux de bords,
    • Mettre en œuvre les évolutions des systèmes et outils qualité pour le site exploitant ; contribuer à la stratégie de qualification/validation,
    • Gérer les non-conformités (déviations/anomalies), les CAPAs (définition, suivi), les change control pour les activités Exploitant,
    • Définir, réaliser et assurer le suivi du plan d’audits (internes et externes) avec les différents partenaires internes et externes et assurer le suivi qualité des sous-traitants/prestataires sur le périmètre d’activités du site exploitant,
    • Assurer la veille réglementaire relative à l’activité.
  • La gestion des risques : anticipation (cartographie des risques) ; identification, maitrise du risque et alerte des autorités de tutelle le cas échéant ; participation aux analyses de risques Exploitant et en assurer le suivi.
  • La gestion de la Qualité Produits :
    • Réaliser la revue exploitant des Revues Qualité Produit,
    • Gérer les réclamations qualité produit, la déclaration et le suivi des défauts qualité auprès de l’ANSM lorsque cela est nécessaire,
    • Assurer le suivi des lots et la coordination des rappels de lot pour le marché français,
    • Assurer le suivi des risques de pénuries/ruptures de stocks pour le marché français et veille en particulier à la continuité d’approvisionnement des MITM avec la Supply Chain,
    • Rédiger les contrats pharmaceutiques.
  • La gestion de la Formation : Coordonner les formations d’intégration et les formations continues relatives aux activités Exploitant des nouveaux entrants et des collaborateurs (y compris sensibilisation à l’approche qualité et appropriation du SMQ de l’établissement exploitant) et en assurer la traçabilité.
  • La gestion de la Certification de la visite médicale : Superviser et coordonner la mise en œuvre des exigences du référentiel de certification en collaboration avec les différents départements impliqués ainsi qu’avec les prestataires en charge de l’information promotionnelle (audits de certification, cahiers des charges, formations -formation initiale, continue, séances de mise en situation- et habilitation des responsables scientifiques et médicaux).
  • Déclaration et suivi auprès des autorités :
    • Rédiger l’Etat des Lieux annuel pour la partie Exploitant,
    • Assurer les échanges avec les autorités compétentes (ANSM) et les réponses aux questions sur les inspections, signalements défaut qualité, ruptures de stocks,

Quel est le profil que nous recherchons ?

  • Quelles sont les compétences attendues ?
    • Maîtrise du système de management de la qualité, des normes et réglementations spécifiques au secteur pharmaceutique,
    • Compétences en gestion de projet pour superviser efficacement les initiatives d'assurance qualité,
    • Expérience confirmée dans la conduite d'audits internes et externes,
    • Aptitudes à la prise de décision et à la résolution de problèmes complexes,
    • Très bonne maîtrise des outils bureautiques,
    • Anglais, lu, écrit et parlé.
  • Qu'est-ce qui fera la différence parmi les candidats ?
    • Votre capacité d'organisation et de gestion simultanée de plusieurs activités et outils,
    • Votre capacité d'analyse et de synthèse,
    • Votre capacité d'adaptation : flexibilité face aux changements réglementaires ou aux évolutions des normes de qualité, réactivité et polyvalence, adaptabilité dans la gestion des imprévus ou des situations de crise,
    • Une communication efficace : capacité à communiquer clairement les exigences de qualité et les procédures, aptitude à écouter et à intégrer les retours d'informations des collègues et de la direction, capacité à gérer son stress et à répondre lors d’inspections,
    • Être force de proposition et orienté simplification & amélioration continue,
    • Être doté d’un état d'esprit tourné vers le collectif et l’esprit d'équipe, être à l’écoute et avoir une ouverture d'esprit,
    • Avoir une appétence pour le développement et l’utilisation des outils informatiques.
  • Quelles sont les qualifications et expériences requises pour le poste ?

    • Minimum 5 ans d’expérience dans les mêmes fonctions,
    • Docteur en pharmacie (inscriptible en tant que PRI serait un plus) et/ou
    • Ingénieur ou Master en management de la qualité.

Votre projet est de rejoindre une équipe en plein développement dans un environnement bienveillant et dynamique ? Nous apportons la réponse à votre souhait d’évolution !

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Contact

gandolphe.to-quynh@azurbio-pharma.com
RH@azurbio-pharma.com