Responsable de pôle Excellence Réglementaires (H/F)

Société :

INNOTHERA

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour améliorer le traitement des maladies du quotidien qui empoisonnent la vie de millions de personnes dans le monde.

Descriptif du poste :

Mission :

- Superviser l’activité de l’équipe du Pôle Excellence Réglementaire.

- Assurer les activités en lien avec la conformité réglementaire des médicaments du Groupe Innothera :

• Data management
• Support dans la gestion administrative et réglementaire des dossiers d’AMM, de renouvellements, de variations, et d’enregistrement de sites
• Veille réglementaire
• Apporter un support aux pôles Affaires Réglementaires dans le déploiement du matériel promotionnel et non promotionnel
• Support dans l’amélioration des processus internes

Activités :

- Encadrer et coordonner l’équipe du Pôle Excellence Réglementaire

• Diriger une équipe
• Fixer les objectifs, suivre les réalisations, évaluer les ressources nécessaires à la réalisation des objectifs
• Accompagner chaque membre de l’équipe et suivre le parcours de chacun
• Evaluer les besoins en formation et proposer les plans de formations au Directeur DARP (document BPF)
• Organiser les réunions d’équipe, les rencontres avec les partenaires locaux

- Data Management

• Administration de la base Ennov
• Gestion et administration de la base RIM Ennov
• Publishing (documentation unitaire, préparation et validation des dossiers eCTD)
• Mise à jour de l’information produit sur EudraVigilance
• Gestion des bases de données et sites internet du groupe (répertoire informations, Galaxy, site internet)

- Participer à l’amélioration des processus internes

• Rédiger des procédures qualité inhérentes au pôle Excellence réglementaire
• Synchroniser et optimiser les activités et procédés avec les autres Responsables de Pôle
• Assurer une coordination dynamique de l’ensemble des activités réglementaires et projets transverses afin de garantir l’anticipation des risques et le respect des délais des délivrables à fournir

• Contribuer à l’amélioration de la performance du département en proposant des actions d’amélioration pour augmenter l’efficience des équipes et l’optimisation des ressources

- Apporter un support dans le déploiement du matériel promotionnel et non promotionnel

• Déployer les documents et objets promotionnels, environnementaux et/ou institutionnels validés par les pôles Affaires Réglementaires dans les pays Tiers
• Soumettre aux autorités compétentes dans le respect des délais, le cas échéant. Assurer la conformité réglementaire des documents au RCP et en application des règlementations locales.

- Assurer le support dans la gestion administrative et réglementaire des dossiers d’AMM, de renouvellements, de variations, et d’enregistrement de sites

• Coordonner les projets transverses ou ayant un impact sur plusieurs produits en lien avec les bureaux de représentation (BDR) et les partenaires locau

Contact

Delphine PAUL
delphine.paul.ext@innothera.com