Responsable des Affaires Réglementaires - Dijon

publiée le 12 / 01 / 2022

Société :

NonStop Consulting

Descriptif du poste :

Responsable des Affaires Réglementaires - Dijon (21)

Rattaché(e) à la direction des Affaires Réglementaires,vous serez chargé(e) d'accompagner le laboratoire dans les procédures d'enregistrement des produits pharmaceutiques du portefeuille sur les des différents marchés ciblés et d’étudier les problématiques réglementaires des projets à venir.

Vous intégrez une entreprise à forte croissance déjà très bien en place sur le marché, au sein d'une équipe à taille humaine. Vous aurez la chance de gérer toute la stratégie d'enregistrement de produits en Europe et aux US.

Ce poste est en CDI, propose du télétravail partiel, et sera basé à Dijon.

Principales missions :

  • Coordonner les procédures des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe et aux US en collaboration avec des cabinets de conseil réglementaires spécialisés
  • Proposer et mettre en œuvre une stratégie technico-réglementaire d’accès au marché
  • Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires ainsi que les scientific advice associés (CTDs et Dossiers Techniques)
  • Analyser et évaluer les risques de chaque phase du cycle de vie du produit
  • Conseiller et assister les autres services sur les aspects réglementaires
  • Collaborer avec les départements concernés pour la préparation et revue des dossiers de transparence prix et remboursement
  • Accompagner la mise en œuvre des évolutions réglementaires (médicaments /DM/ produits combinés)
  • Valider les axes de communication (respect de la législation pharmaceutique) et superviser la veille réglementaire
  • Manager une équipe de chargés d’affaires Réglementaires

Profil recherché :

  • Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou Master Bac +5...), vous disposez d'au moins 8 ans d'expérience dans les Affaires Réglementaires.
  • Expérience réussie de la coordination des soumissions de dossiers d’AMM et des interactions / négociations avec les autorités Europe et US.
  • Expérience dans la coordination et contribution réglementaire à des équipes de projet multidisciplinaires
  • Maîtrise de la réglementation des médicaments en Europe et US.
  • Anglais courant indispensable.

Si ce poste vous intéresse et que vous correspondez au profil, vous pouvez transmettre votre CV à Antoine Rivière : a.riviere@nonstopconsulting.com

Contact

Antoine Rivière
a.riviere@nonstopconsulting.com