Responsable des affaires réglementaires Senior

publiée le 09 / 06 / 2021

Société :

Erytech Pharma

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines.

En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.

ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie.

Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, a été récemment finalisée dans les pays nordiques d'Europe.  

Descriptif du poste :

ERYTECH Pharma recherche pour son département Affaires règlementaires au sein du Pôle Clinique un(e) :

 Responsable des affaires réglementaires Senior

Sous la responsabilité du « Head of Regulatory Affairs », vous serez responsable du dépôt et du suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes, et veillerez à ce que les produits de l'entreprise soient conformes aux réglementations en vigueur.

 Vos principales responsabilités seront les suivantes :

  •  Assurer le développement, l'enregistrement et la commercialisation des produits dans le respect des réglementations européennes et de la FDA.
  • Assurer le renouvellement des différentes autorisations requises tout au long du cycle de vie du produit.
  • Enregistrer le produit auprès des autorités sanitaires.

 Plus spécifiquement :

  • Mettre en œuvre la stratégie réglementaire du groupe.
    • Diriger/participer activement au choix des stratégies d'enregistrement.
  • Rédiger et suivre les dossiers réglementaires
    • Assurer l'accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintien des autorisations de mise sur le marché.
    • Rassembler, auprès des départements R&D et Opérations techniques, les différents documents techniques afin de préparer les dossiers réglementaires.
    • Soumettre les demandes d'essais cliniques (CTA), leurs modifications et les rapports de sécurité.
    • Participer/animer les réunions de préparation de tous les dossiers d'enregistrement.
    • Rédiger les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché et les soumettre aux autorités réglementaires (EMA et FDA).
  • Gérer la relation avec les autorités réglementaires
    • Contact Principal (UE) et Back-up (US) avec les autorités sanitaires
    • Répondre aux demandes des autorités réglementaires

Titulaire d'un diplôme en pharmacie avec une spécialisation en droit de la santé / affaires réglementaires, vous avez une solide expérience d'au moins 7 ans, et une forte expertise des processus et procédures réglementaires de l'UE et des États-Unis.

Une première expérience sur le dépôt d'un dossier MAA /NDA (BLA) est essentielle et une première expérience en thérapie cellulaire serait un plus.

Vous avez un excellent niveau d'anglais écrit et parlé.

Vous êtes autonome, analytique et capable de synthétiser l'information, et êtes reconnu pour :

  • vos capacités de communication, d'écoute et de remise en question pour lever les ambiguïtés.
  • votre capacité d'adaptation et de mobilisation des interlocuteurs,
  • votre organisation, votre rigueur et votre vision globale,
  • vos compétences rédactionnelles pour l'élaboration de rapports réglementaires.

CDI, à temps plein. A pourvoir dès que possible.

Si nécessaire, votre poste et vos conditions de travail seront aménagés en fonction de votre handicap

Contact

RH
career@erytech.com