Responsable qualité et affaires réglementaires

publiée le 05 / 01 / 2022

Société :

SPARTHA Medical

SPARTHA Medical est une société de biotechnologie, créée à Strasbourg en 2019, qui a pour ambition d'être une référence internationale dans le domaine des revêtements multifonctionnels. L'entreprise a développé une technologie innovante à base de biopolymères, apportant des propriétés antimicrobiennes, antivirales et anti-inflammatoires à tout type de surfaces et de matériaux. Notre mission est de développer la technologie la plus efficace possible pour réduire les complications liées aux soins de santé et de soutenir la mise en place de mesures préventives biocompatibles grâce à des solutions multifonctionnelles et personnalisées. Approche scientifique, rapidité d'exécution, innovation, amélioration continue, efficacité et empathie sont les valeurs que nous partageons et déclinons dans une orientation client.

Descriptif du poste :

SPARTHA Medical a récemment finalisé son premier tour de financement et a été lauréat de l'accélérateur du Conseil européen de l'innovation (EIC). La prochaine étape pour la société est d'obtenir l’accréditation ISO 9001 pour son activité de service et d'obtenir l’accréditation ISO 13485 et le marquage CE pour son kit médical afin de lancer sa commercialisation. Pour atteindre cet objectif, nous recherchons un·e Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.

 

Vos missions

  • Mise en place et suivi des normes ISO 9001 et ISO 13485 en relai de nos partenaires externes
  • Gestion de la documentation
  • Gestion et suivi des non-conformités et des CAPAs
  • Définition et/ou mise en place des actions correctives nécessaires (recherche des causes racines, vérification de l’efficacité des CAPAs définies, réalisation de contrôles, enregistrement des modifications des procédures)
  • Pilotage des changements liés aux processus du SMQ
  • Gestion des audits internes
  • Audits internes pour contrôler la conformité et la réalisation des procédures mises en place et évaluation de l’efficacité du système Qualité de l’entreprise
  • Gestion de la Qualité des fournisseurs
  • Identification et mise en œuvre des actions visant à réduire le coût de la Qualité
  • Chacune de ces activités implique le maintien de la documentation Qualité relative à chacun des processus, ainsi que les actions de suivi, de mesure et de reporting nécessaires à l’amélioration de ces processus (de façon coordonnée avec l’ensemble des services).

 

Vos compétences

  • Connaissance des normes ISO 13485:2016 et ISO 9001
  • Connaissance du règlement MDR 2017/745
  • Connaissances du règlement RGPD (UE) 2016/679
  • Capacités rédactionnelles et d’animations de réunions
  • Objectivité, sens des responsabilités et des priorités, réactivité, organisation, autonomie, méthode, rigueur, diplomatie et qualité d’écoute
  • D'un naturel dynamique et engagé, vous savez être force de proposition
  • Capacité à travailler en équipe
  • Maîtrise des délais et des échéances
  • Maîtrise de l’anglais

 

Votre profil

  • De formation supérieure dans la Qualité et/ou l’ingénierie des dispositifs médicaux
    (selon le référentiel ISO 13485:2016)
  • Expérience réussie en Qualité dans l’industrie du dispositif médical (2-4 ans)
  • Expérience réussie d’un (ou plusieurs) audit de certification ISO 13485 :2016
  • Ce poste en CDI est à pourvoir à partir de février 2022. Rémunération selon profil.

Postulez en envoyant CV + lettre de motivation à contact@sparthamedical.eu


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Contact

SPARTHA Medical
contact@sparthamedical.eu