Responsable Qualité - SMQ

publiée le 12 / 02 / 2024

Société :

Amarylys

Basé au cœur de Paris, Amarylys est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement réglementaire/qualité/pharmacovigilance pour les industries pharmaceutiques et dispositifs médicaux.

Nous avons à cœur de proposer une expérience positive à nos consultants: bienveillante et centrée sur vos besoins d'évolution de carrière. Chez Amarylys, notre réussite c'est vous!

Descriptif du poste :

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Responsable Qualité - SMQ

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant !

Contexte : Dans le cadre de la stratégie et de la politique définies par le Groupe et les Opérations France ainsi que dans le respect des procédures, définir et coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/processus/audit) relative aux activités d’Exploitation de médicaments et de Distribution de Dispositifs Médicaux sur le marché Français.
Localisation : Boulogne


Principales responsabilités et tâches 

Management de la qualité 

  • S’assurer du maintien du système d’Assurance Qualité (notamment le système documentaire) au sein des Opérations France,
  • Collaborer avec les structures d’AQ du groupe, maintient avec elles des relations fonctionnelles,
  • Sensibiliser et informer les collaborateurs à l’approche qualité,
  • Gérer le suivi des actions correctives et préventives,
  • S’assurer que toute activité pharmaceutique, externalisée, fait l’objet d’un contrat et d’un cahier des charges,
  • Alerter le Pharmacien Responsable sur tout événement critique ou pouvant avoir un impact substantiel sur le système qualité,
  • Évaluer les conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité et initie leurs mises en œuvre auprès des responsables des processus,
  • Participer, dans son domaine de compétences, aux relations avec les autorités de santé.
  • Responsable du processus de gestion et d’analyse Exploitant des Revues Qualité Produit Annuelles 

Audits

  • Planifier et réaliser les auto-inspections relatives à l’activité d’exploitant, 
  • Planifier et réaliser les audits de Tiers réalisant des activités pharmaceutiques ou d’information promotionnelle 
  • S’assurer auprès du département Global Quality que les audits de fabricants et de distributeurs sont réalisés selon le planning.

Qualité pharmaceutique et distribution 

  • Coordonner et participer à la collecte des données nécessaires à l’élaboration de la liste des MITM et des PGP auprès d’une équipe pluridisciplinaire, 
  • Participer au suivi de la qualité pharmaceutique des produits et au processus lié à un éventuel rappel de lot,
  • Est mandaté par le Pharmacien en tant que « gestionnaire réclamations », 
  • Superviser la gestion des réclamations qualité, réalisée par le chargé des réclamations pharmaceutiques,
  • Est responsable de la conformité des activités de distribution des produits en relation avec le prestataire de distribution,
  • Participer au pilotage du prestaire de distribution.

Charte / Référentiel de l’information promotionnelle

  • Respecter la politique qualité d’information promotionnelle en vigueur dans l'entreprise,
  • S'engager dans le cadre de l'exercice de ses fonctions à en respecter les dispositions et à appliquer les procédures prévues.

Formation : Former et informer, dans son domaine de compétences, en support du service de formation, sur la réglementation liée à l’exploitation de médicaments (Directions Affaires Réglementaires, Marketing et Ventes)

Management : Assurer le management de l’équipe AQ

 

Expérience / Qualifications

Formation / Diplômes : Pharmacien / Ingénieur Qualité 

Compétences techniques clés requises

  • Connaissance du QMS (Quality Management System)
  • Bonnes connaissances des BPF / BPDG
  • Connaissance du Guide Exploitant
  • Connaissance de la méthodologie d’audit
  • Connaissance de la Charte et du Référentiel de certification d’information promotionnelle
  • Maitrise d'Excel pour élaborer les indicateurs

Contact

Team Recrutement
recrutement@amarylys.com