Spécialiste Affaires Réglementaires et Matériovigilance Dispositifs Médicaux

publiée le 20 / 07 / 2022

Société :

Pharmelis

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire leader dans son secteur et d'envergure internationale, dans le recrutement d'un.e Spécialiste des affaires réglementaires & Matériovigilance. 

Descriptif du poste :

En tant que membre de l'équipe des affaires réglementaires européennes dans le domaine de la santé, 

Votre rôle sera d'assurer la conformité du processus de vigilance des dispositifs médicaux européens et de garantir la communication en interne et avec les autorités compétentes, en particulier avec l'ANSM.

Vos principales tâches :

  • Vous êtes l'expert.e réglementaire en matière de MDR dans le cadre de projets transversaux et vous formez les collaborateurs internes.
  • Vous apportez votre soutien à la conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
  • Vous suivez les changements de réglementation pour assurer la conformité des dispositifs médicaux en continue. 
  • Vous agissez en véritable Business Partner en étant l'interface entre la réglementation et la qualité.
  • Vous veillez à ce que les exigences réglementaires soient correctement prises en compte dans le SMQ et les différentes procédures.
  • Vous définissez les procédures et les processus avec les rôles et les responsabilités des différentes fonctions.
  • Vous agissez en tant que PRRC (Person responsible for Regulatory Compliance) pour la société, conformément à l'article 15 du REGLEMENT (UE) 2017/745
  • Vous assurez la liaison avec les organismes notifiés et les autorités compétentes dans votre domaine de responsabilité.
  • Vous fournissez une expertise en la matière lors des audits de conformité et des inspections.
  • Vous contribuez aux évaluations des risques

Votre profil : 

  • Master en chimie, biologie, toxicologie, qualité, ingénierie
  • Minimum de 3 ans d'expérience professionnelle (hors stages) dans les affaires réglementaires et dans le secteur des dispositifs médicaux
  • La connaissance de l'environnement de l'endoscopie est un atout
  • Expérience dans les relations avec les autorités compétentes / Organismes notifiés (ANSM)
  • Vous avez un profil de leader, une première expérience réussie dans la gestion de projet et la résolution de problèmes
  • Vous êtes reconnu.e pour votre agilité notamment pour répondre rapidement à des situations d'urgence liées à l'enregistrement de produits et à des questions de santé publique. 
  • Vous saurez convaincre dans un environnement matriciel avec de multiples parties prenantes et des priorités concurrentes dans un environnement international.
  • Votre anglais est courant et une troisième langue est un plus. 
  • Vous êtes rigoureux, réactif, proactif et autonome.

Contact

Beverley SAVARIEAU
beverley.savarieau@pharmelis.com
0658281507