Spécialiste Affaires Règlementaires H/F

publiée le 09 / 02 / 2024

Société :

HAYS PHARMA

Descriptif du poste :

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Une biotech spécialisé dans le traitement de pathologie cérébrales un Chargé d’affaires réglementaires.

 

Vos missions :

- Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé

- Contribuer à la préparation et à la soumission des demandes d'autorisation d'essais cliniques et des demandes de modifications substantielles aux autorités compétentes.

- Servir de point de contact principal pour les interactions avec les autorités réglementaires, y compris pendant l'essai clinique.

- Préparer et soumettre des demandes de programme d'accélération (par exemple, désignation orpheline, thérapie révolutionnaire) afin de faciliter les autorisations de mise sur le marché ultérieures.

- Contribuer à l'analyse et à la préparation des dossiers d'AMM à soumettre

- Se tenir au courant des évolutions de la législation pharmaceutique aux niveaux national, européen et international, en participant activement aux analyses d'impact et en proposant des stratégies pour les gérer

- Interlocuteur clé des parties prenantes internes et externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux liés aux produits pharmaceutiques

- Auditer les dossiers réglementaires de nos fabricants

Contact

Florian Vezzani
f.vezzani@hays.fr
+33645618563