Spécialiste Assurance Qualité H/F

publiée le 26 / 11 / 2021

Société :

GE Healthcare SAS

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

Descriptif du poste :

Le Spécialiste Assurance Qualité contribue à la mise en œuvre du système qualité de l’entreprise et à la démarche d’amélioration continue, garantissant le respect des référentiels en vigueur. Elle/Il apporte un support qualité aux différents départements de l’entreprise : notamment Service Clientèle / Distribution, Médical, Marketing et Affaires Réglementaires.

Au sein du siège français de GE Healthcare SAS, site exploitant basé à Vélizy, qui commercialise des médicaments (produits de contraste, médicaments radio-pharmaceutiques), vous intégrerez l'équipe Affaires Pharmaceutiques.

Descriptif de poste

  • Être référent pour l’application des Bonnes Pratiques de Distribution et de la réglementation des dispositifs médicaux.
  • Connaissance du code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) en vigueur, réglementation des dispositifs médicaux, charte de l’information promotionnelle, procédures locales et globales. 
  • Assurer la gestion des activités d’exploitation concernant le suivi des lots des produits conformément aux référentiels en vigueur :
    • Veiller à la conformité des produits finis à réception et assurer la libération technique des lots dans SAP
    • Veiller au respect des BPD pour les opérations de réception, stockage, expédition
    • Réaliser une traçabilité quotidienne des produits radioactifs
    • Suivi des produits retournés
    • Mise en œuvre et suivi de la destruction des produits
    • Suivi et analyse des PQR
    • Suivi des indicateurs qualité
    • Suivi des opérations de reconditionnement
  • Assurer l’enregistrement, l’évaluation de la criticité, le traitement, le suivi et la clôture des réclamations
    • Assurer la revue trimestrielle et annuelle des réclamations
    • Participer aux éventuels rappels de lot pour les produits distribués
    • Contribuer à la réconciliation des cas de pharmacovigilance et des réclamations
  • Participer à l’enregistrement, au traitement, au suivi des déviations et la mise en place des CAPA associées
    • Assurer un support qualité pour la rédaction et le traitement des déviations et CAPA pour les autres départements
    • Assurer la revue trimestrielle et annuelle des déviations et CAPA
  • Assurer la gestion du système documentaire : élaboration, suivi de validité, modalités de prise de connaissance,
  • Participer aux audits internes et externes,
  • Participer au suivi des prestataires/fournisseurs,
  • Participation aux revues qualité et aux inspections.

Contact

Jerome Perez
jerome.perez@ge.com
0614651303