Technicien Affaires Réglementaires H/F

publiée le 17 / 05 / 2022

Société :

HAYS PHARMA

Hays Life Sciences, l’un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l’industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique ; acteur majeur de santé en France et dans le monde entier, un(e) Technicien Affaires Règlementaires H/F dans le cadre d’un poste en intérim pour une durée de 12 mois basé à Lyon.

Descriptif du poste :

Rattaché service Affaires Réglementaires, vous participez à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments en France et en Europe.

Vos missions :

 

  • Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :
  • Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et compilation des dossiers (modules 1 à 5) ;
  • Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
  • Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens ;
  • Collaboration avec l’équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique ;
  • Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
  • Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre outils de publishing.
  • Participer aux projets globaux pour soutenir le service.
  • Autres tâches administratives, selon assignation.

 

Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Technicien Affaires réglementaires justifiant d’une expérience d’au moins 2 ans et ayant un BAC +2 ou +3.

 

 

Qualifications minimums pour ce poste :

 

  • BAC +2 ou +3, vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
  • Vous avez un excellent relationnel, le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
  • Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables
  • Maîtrise du pack office impératif.

 

 

 

 

Contact

Naila BOURAS
n.bouras@hays.fr
0142991695