Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité - PRI
publiée le 12 / 01 / 2026
Société :
NORDIC PHARMA
Nordic Pharma est une société pharmaceutique internationale privée de taille moyenne qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers et orphelins de niche pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L’expertise de Nordic Pharma repose sur le développement et la vente de ses propres produits, mais aussi sur des produits partenaires acquis à différents stades de développement.
Aujourd’hui, Nordic Pharma dispose d’une gamme de produits hautement spécialisés et sous licence dans les domaines thérapeutiques suivants : rhumatologie, gastroentérologie, ophtalmologie, santé des femmes et soins intensifs (anesthésie, hématologie, oncologie).
Les valeurs d’engagement, d’ambition, de respect, de fiabilité, d’intégrité et d’agilité de Nordic Pharma décrivent notre culture et nos normes et nous guident dans notre façon de travailler.
Descriptif du poste :
Le/La Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité est un acteur central dans la conformité réglementaire et pharmaceutique des activités de Nordic Pharma France. Il/Elle gère un portefeuille de produits, pilote le système qualité exploitant et peut assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire en l’absence du Pharmacien Responsable, conformément aux obligations du Code de la Santé Publique.
Dans le cadre de ses activités, assure la conformité de l’établissement pharmaceutique exploitant avec l’ensemble des référentiels internes et externes opposables.
Affaires Réglementaires :
Gère un portefeuille produits (gynécologie, critical care)
Coordonne en étroite relation avec la maison mère la gestion des dossiers d’AMM, variations, PSUR et renouvellements d’AMM
Coordonne la mise à jour en continue de l’information produit
Coordonne les dossiers de demande de prix & remboursement
Valide la conformité des supports promotionnels et non promotionnels
Valide les articles de conditionnement
Coordonne les dépôts de demande de visa publicité auprès de l’ANSM
Assure la formation réglementaire des équipes internes
Participe à la veille réglementaire nationale et européenne
Assure la gestion de la GED locale et la rédaction/mise à jour de procédures
Assure un support aux partenaires externes
Assurance Qualité :
Assure la gestion du système qualité exploitant et répond aux obligations réglementaires y afférant (rédaction de l’état des lieux annuel de l’établissement pharmaceutique, gestion du manuel qualité…)
Assure le suivi des cahiers de charges prestataires et partenaires
Coordonne le suivi des audits, inspections et CAPA plans associés
Assure la gestion des déviations, actions correctives/préventives, amélioration continue
Assure la gestion des réclamations qualité et revues qualité
Coordonne Rédaction des Revues Qualité Exploitant / revue de direction
Libération commerciale et suivi des lots
Responsabilité pharmaceutique :
En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire assure les activités liées à la fonction en l’absence du Pharmacien Responsable. A ce titre peut participer aux instances de gouvernance internes et externes lorsque nécessaire
Garantie le respect des obligations réglementaires de l’établissement exploitant.
Assure la supervision des opérations pharmaceutiques : publicité, information, audits, réclamations, mise à disposition des lots, ruptures, import/export, stockage, sécurité des articles de conditionnement
