Responsable d'équipe Affaires Réglementaires Europe
publiée le 26 / 04 / 2024
Société :
PHARMELIS
Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement d'un(e) Responsable d'équipe Affaires Réglementaires, Zone Europe.
Descriptif du poste :
Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone Europe travaille en étroite collaboration avec les services R&D, Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO, Industriel, …) et le Marketing.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures Pharmaceutiques, il/elle réalise les missions suivantes :
Gestion du portefeuille :
En collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers d’AMM dans les pays de la zone géographique Europe pour les produits pharmaceutiques afin d’assurer le respect de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et le maintien des AMMs.
Assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux Opérations dans les pays) et la coordination des programmes d’enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de produits Pharmaceutiques en établissant les plannings de soumission, en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services internes.
Représentant des Affaires Réglementaires :
Etre le représentant des affaires réglementaires pour les produits en développement pour la zone Européenne, le porte-parole de la zone Internationale le cas échéant.
Etre le contact des autorités de tutelle.
Participer aux groupes de travail d’associations professionnelles.
Développer l’Expertise Réglementaire dans la zone géographique en responsabilité, et la maintenir à jour selon les évolutions des réglementations locales.
Responsable d’équipe
Gérer une équipe de 4 personnes en charge de la zone et être le garant du planning et de la stratégie réglementaire mise en œuvre.
Contribuer à l'amélioration de la performance du département et à son rayonnement au sein de l’entreprise.
Assurer le développement des compétences des collaborateurs.
Participer à la transformation digitale du département.
Localisation : Bordeaux
« Pour postuler : Cliquez ici » : https://jobs.pharmelis.com//fr/apply?job=4772-63&source=afar
