Retour soirée AFAR du 24 janvier
Mise en ligne le 28 janvier 2017

La soirée AFAR du 24 janvier 2017, qui a réuni environ une centaine de membres, portait sur : 

Le nouveau régime juridique des recherches ou études non interventionnelles

 

Cette soirée a été divisée en trois parties intercalées de séries de questions-réponses.

1. L’encadrement des recherches non-interventionnelles

 De la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine modifiée au décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et divers arrêtés

Intervenante : Paule DROUAULT-GARDRAT, Avocate, Membre du groupe de travail « essai clinique » dont la présentation est ci-jointe.

 

2. Les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des études non interventionnelles

Les conséquences de la fusion des chapitres IX et X de la Loi Informatique et Libertés vis-à-vis des études non interventionnelles

Intervenant : Romain BOIDIN, Responsable affaires réglementaires et CIL, Membre du groupe de travail « essai clinique », dont la présentation est ci-jointe.

 

L’application de la MR-003 aux études non-interventionnelles.

Intervenante : Hélène GUIMIOT-BREAUD, CNIL, dont la présentation est ci-jointe.

 

3. Table ronde : Le positionnement du régime juridique des études non interventionnelles vis-à-vis des règlementations européennes

Intervenants :

Philippe BOYER, Responsable Assurance Qualité, Membre du groupe de travail « essai clinique »,  dont la présentation est ci-jointe.

Pierre-Frédéric OMNES, Directeur affaires réglementaires, Co-responsable du groupe de travail « essai clinique, dont la présentation est ci-jointe ;.;.

Modérateur : Thomas ROCHE, avocat, Co-responsable du groupe de travail « essai clinique »

La soirée s'est poursuivie par un cocktail qui  a donné l'opportunité d'échanges informels. 

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