Objectifs
Le GT traite de tous les sujets relatifs à l’enregistrement des médicaments (AMM, variations) et la mise en œuvre, y compris toute activité ayant un impact sur cette mise en œuvre (ex : packaging) :
- Répondre aux exigences de la réglementation applicable en la matière
- Echanger sur la mise en œuvre concrète de la règlementation et les problématiques rencontrées
- Partager sur des cas particuliers et les différentes expériences
Organisation et participants
- Responsable : Lucie CLOUIN-MOTHE
- Co-Responsable : Gaëlle BENAROUSSE
- Participants : ouvert à toute personnes en charge aux affaires réglementaires de l’enregistrement des médicaments (limité à un par entreprise) dans l’industrie du médicament dans la limite de 40 participants ; Groupe complet - une liste d’attente est mise en place pour les nouvelles demandes de participation
- Réunions du groupe : 3 plénières / an – 8 conférences téléphoniques (soit une réunion par mois sauf au mois d’août)
Thématiques abordées
Principales thématiques :
- Enregistrement des médicaments - AMM initiale et variations :
- Procédures nationales, centralisées, MRP, DCP
- Modalités de dépôt, réglementation applicable
- Mise en œuvre
- Stratégie d’enregistrement
- Réglementation ayant un impact sur les annexes de l'AMM et le packaging (ex : thésaurus, pictogrammes, ...)
Livrables
- Partage d’expériences entre les membres du GT
- Compte-rendu anonymisé systématique mis en ligne sur l’espace collaboratif de l’AFAR
- Des fiches pratiques / bonnes pratiques sur des thématiques précises lorsque possible (droit à la concurrence)
- Articles pour la gazette de l’AFAR
